Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ(y) węglanu sewelameru (Renvela) na zapalenie blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą skanowania FDG-PET

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hipoteza jest taka, że ​​zamiana środków wiążących fosforany na bazie wapnia na węglan sewelameru będzie wiązała się z mniejszym stanem zapalnym, w tym mniejszym zapaleniem blaszki miażdżycowej (zapaleniem ścian naczyń).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta, 50 lat lub więcej;
  • ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), poddawanych hemodializie podtrzymującej przez co najmniej trzy (3) miesiące;
  • Na bazie środków wiążących fosforany na bazie wapnia;
  • Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii węglanem sewelameru.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z chorobą lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane przy stosowaniu węglanu sewelameru, takie jak niedrożność jelit w wywiadzie;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek;
  • Historia czynnej infekcji (innej niż prosta infekcja dróg oddechowych) lub ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • Znany pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) z wyjątkiem dawki z prawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina i fosfataza alkaliczna) i bez wywiadu marskość;
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy);
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub chemikaliów w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonych, po zakończeniu leczenia i remisji klinicznej trwającej dłużej niż 6 miesięcy; odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • Historia choroby zapalnej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem tych z remisją trwającą dłużej niż 6 miesięcy;
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący węglan sewelameru lub chlorek sewelameru lub przyjmujący je w wywiadzie przez ponad tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzapalną;
  • Pacjenci, u których podwójne skany FDG-PET/CT są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Węglan sewelameru (Renvela)
Węglan sewelameru (Renvela). Informacje, w tym te ze skanów i badań krwi, zostaną porównane przed i po leczeniu lekiem Renvela.
Lek: Węglan sewelameru (Renvela)
Pacjenci otrzymają dawki leku Renvela równoważne wcześniejszej dawce środków wiążących fosforany na bazie wapnia, a dawka będzie dostosowywana w miarę potrzeb, aby osiągnąć poziomy fosforanów zalecane przez wytyczne KDOQI.
Inne nazwy:
  • Węglan sewelameru
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w fluorodeoksyglukozie (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET): Wynik podwójnego skanowania FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wymagana dawka czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zwężenie/zakrzepica dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj