Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten(e) af Sevelamer Carbonate (Renvela) på aterosklerotisk plakbetændelse bedømt af FDG-PET Scan

3. juli 2017 opdateret af: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hypotesen er, at skift af calciumbaserede fosfatbindere til sevelamercarbonat vil være forbundet med mindre inflammation, herunder mindre aterosklerotisk plakbetændelse (betændelse i karvæggene).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet samtykkeerklæring;
  • Mand eller kvinde, 50 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), ved vedligeholdelseshæmodialyse i mindst tre (3) måneder;
  • På calciumbaserede fosfatbindere;
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke;
  • Ingen kendte kontraindikationer til behandling med sevelamercarbonat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en medicinsk tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret ved brug af sevelamercarbonat, såsom historie med tarmobstruktion;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen;
  • Anamnese med aktiv infektion (bortset fra en simpel luftvejsinfektion) eller akut gigtangreb inden for 2 uger før tilmelding;
  • Kendt serologisk positivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virusantistof (HCV Ab) undtagen dosis med normale leverfunktionstests (AST, ALT, bilirubin og alkalisk fophatase) og ingen historie med skrumpelever;
  • Forhøjelse af leverfunktionsprøver på tidspunktet for indtræden (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange den øvre normalgrænse);
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før tilmelding;
  • Anamnese med malignitet undtagen dem, der er tilstrækkeligt behandlet, har afsluttet behandlingen og klinisk i remission i mere end 6 måneder; tilstrækkeligt behandlet in-situ cervikal carcinom eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden;
  • Anamnese med en inflammatorisk sygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis eller colitis ulcerosa bortset fra dem, der har været i remission i mere end 6 måneder;
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med sevelamercarbonat eller sevelamerchlorid eller tidligere har taget dem i mere end en uge inden for de seneste tre måneder;
  • Patienter, der modtager kronisk antiinflammatorisk behandling;
  • Patienter, hvor FDG-PET/CT dobbeltscanninger er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sevelamercarbonat (Renvela)
Sevelamercarbonat (Renvela). Oplysninger, herunder dem fra scanninger og blodprøver, vil blive sammenlignet før og efter behandling med Renvela.
Medicin: Sevelamercarbonat (Renvela)
Patienterne vil få doser af Renvela svarende til deres tidligere dosis af calciumbaserede fosfatbindere, og dosis vil blive titreret efter behov for at opnå fosfatniveauer anbefalet af KDOQI retningslinjer.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomografi (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændringer i C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albumin niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) Dosiskrav
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Rate af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hæmodialyse Access Stenose/Trombose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (SKØN)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Sevelamercarbonat (Renvela)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner