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O(s) efeito(s) do carbonato de sevelamer (Renvela) na inflamação da placa aterosclerótica avaliada por FDG-PET Scan

3 de julho de 2017 atualizado por: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
A hipótese é que a troca de aglutinantes de fosfato à base de cálcio para carbonato de sevelâmero estará associada a menos inflamação, incluindo menos inflamação da placa aterosclerótica (inflamação das paredes dos vasos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento assinado;
  • Masculino ou Feminino, 50 anos ou mais;
  • Diagnosticado com doença renal terminal (DRCT), em hemodiálise de manutenção por pelo menos três (3) meses;
  • Em aglutinantes de fosfato à base de cálcio;
  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;
  • Não há contra-indicações conhecidas para terapia com carbonato de sevelamer.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com uma condição médica ou tomando algum medicamento que seja contraindicado ao uso de carbonato de sevelamer, como histórico de obstrução intestinal;
  • Histórico de reações alérgicas graves à medicação do estudo;
  • História de infecção ativa (que não seja uma infecção simples do trato respiratório) ou ataque agudo de gota nas 2 semanas anteriores à inscrição;
  • Positividade sorológica conhecida para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV Ab), exceto dose com testes de função hepática normais (AST, ALT, Bilirrubina e Fofatase Alcalina) e sem história de cirrose;
  • Elevação dos testes de função hepática no momento da entrada (Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal);
  • Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • História de malignidade, exceto aquelas adequadamente tratadas, com tratamento concluído e clinicamente em remissão por mais de 6 meses; carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado;
  • História de doença inflamatória como lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide ou colite ulcerativa, exceto aquelas em remissão por mais de 6 meses;
  • Pacientes atualmente em uso de carbonato de sevelamer ou cloreto de sevelamer ou história de tomá-los por mais de uma semana nos últimos três meses;
  • Pacientes recebendo terapia anti-inflamatória crônica;
  • Pacientes nos quais as varreduras duplas de FDG-PET/TC são contraindicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Carbonato de Sevelamer (Renvela)
Carbonato de Sevelamer (Renvela). As informações, incluindo as dos exames e exames de sangue, serão comparadas antes e depois do tratamento com Renvela.
Medicamento: Carbonato de Sevelamer (Renvela)
Os pacientes receberão doses de Renvela equivalentes à dose anterior de quelantes de fosfato à base de cálcio e a dose será titulada conforme necessário para atingir os níveis de fosfato recomendados pelas diretrizes do KDOQI.
Outros nomes:
  • Carbonato de sevelamer
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de Fluorodesoxiglicose (FDG): FDG-PET/CT Pontuação Dupla de Varredura
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações no nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de Albumina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Requisito de Dose do Agente Estimulante da Eritropoiese (ESA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Estenose/trombose de acesso para hemodiálise
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P002213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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