FDG-PET Scan으로 판단한 동맥경화성 플라크 염증에 대한 Sevelamer Carbonate(Renvela)의 효과
2017년 7월 3일 업데이트: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
가설은 칼슘 기반 인산염 결합제를 세벨라머 탄산염으로 전환하면 죽상 경화성 플라크 염증(혈관벽의 염증)이 감소하는 것을 포함하여 염증이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fresenius Boston-TKC
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Boston, Massachusetts, 미국
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
- Fresenius Framingham (#1109)
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Fresenius Marlborough (#3448)
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Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- Fresenius Medford Dialysis (#1246)
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Fresenius Quincy (#1610)
-
Roxbury, Massachusetts, 미국, 02119
- Fresenius Roxbury (#1630)
-
Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
- DCI Dialysis Unit-Somerville
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성 또는 여성, 50세 이상;
- 말기 신장 질환(ESRD) 진단을 받고 최소 3개월 동안 혈액 투석을 유지해야 합니다.
- 칼슘 기반 인산염 결합제;
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 세벨라머 카보네이트 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 장폐색 병력과 같이 세벨라머 탄산염 사용이 금기인 의학적 상태가 있거나 약물을 복용하는 모든 환자
- 연구 약물에 대한 중증 알레르기 반응의 병력;
- 등록 전 2주 이내에 활동성 감염(단순 호흡기 감염 제외) 또는 급성 통풍 발작 이력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대해 알려진 혈청학적 양성(간 기능 검사(AST, ALT, 빌리루빈 및 알칼리성 포파타제)이 정상인 용량을 제외하고 과거력 없음) 경화증;
- 진입 시 간 기능 검사 상승(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배);
- 등록 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력;
- 적절하게 치료된 경우를 제외한 악성 종양의 병력, 치료 완료 및 임상적으로 6개월 이상 차도 상태; 적절하게 치료된 제자리 자궁경부 암종, 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 병력(6개월 이상 차도가 있는 경우 제외);
- 현재 세벨라머 카보네이트 또는 세벨라머 클로라이드를 복용 중이거나 지난 3개월 동안 1주일 이상 복용한 이력이 있는 환자
- 만성 항염증 치료를 받고 있는 환자;
- FDG-PET/CT 이중 스캔이 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세벨라머 탄산염(렌벨라)
세벨라머 탄산염(Renvela).
스캔 및 혈액 검사에서 얻은 정보를 포함한 정보는 Renvela 치료 전후에 비교됩니다.
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환자는 칼슘 기반 인결합제 이전 용량과 동일한 용량의 렌벨라를 투여받게 되며 용량은 KDOQI 가이드라인에서 권장하는 인산염 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDG(Fluorodeoxyglucose)-PET(Positron Emission Tomography)의 변화: FDG-PET/CT Dual Scan Score
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민 수치
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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적혈구 생성 촉진제(ESA) 용량 요건
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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헤모글로빈 수준
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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심혈관 사건 발생률
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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혈액 투석 액세스 협착증/혈전증
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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