Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect(en) van Sevelamer-carbonaat (Renvela) op ontsteking van atherosclerotische plaques, beoordeeld met behulp van een FDG-PET-scan

3 juli 2017 bijgewerkt door: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
De hypothese is dat het overschakelen van op calcium gebaseerde fosfaatbinders op sevelamer-carbonaat gepaard zal gaan met minder ontsteking, waaronder minder ontsteking van atherosclerotische plaques (ontsteking van de vaatwanden).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend toestemmingsformulier;
  • Man of vrouw, 50 jaar of ouder;
  • Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium (ESRD), op onderhoudshemodialyse gedurende ten minste drie (3) maanden;
  • Op fosfaatbinders op basis van calcium;
  • De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;
  • Er zijn geen bekende contra-indicaties voor therapie met sevelamer-carbonaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een medische aandoening of die medicijnen gebruikt die gecontra-indiceerd zouden zijn bij het gebruik van sevelamer-carbonaat, zoals een voorgeschiedenis van darmobstructie;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op de onderzoeksmedicatie;
  • Geschiedenis van actieve infectie (anders dan een eenvoudige luchtweginfectie) of acute jichtaanval binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Bekende serologische positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) behalve dosis met normale leverfunctietesten (AST, ALT, bilirubine en alkalische fosfatase) en geen voorgeschiedenis van cirrose;
  • Verhoging van leverfunctietesten op het moment van binnenkomst (aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2 maal de bovengrens van normaal);
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve degenen die adequaat zijn behandeld, de behandeling hebben voltooid en klinisch in remissie zijn gedurende meer dan 6 maanden; adequaat behandeld in-situ cervicaal carcinoom, of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • Geschiedenis van een ontstekingsziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis of colitis ulcerosa, behalve die in remissie gedurende meer dan 6 maanden;
  • Patiënten die momenteel sevelamer-carbonaat of sevelamer-chloride gebruiken of in het verleden deze gedurende meer dan een week in de afgelopen drie maanden hebben gebruikt;
  • Patiënten die chronische ontstekingsremmende therapie krijgen;
  • Patiënten bij wie FDG-PET/CT dubbele scans gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sevelamer-carbonaat (Renvela)
Sevelamer-carbonaat (Renvela). Informatie, inclusief die van de scans en het bloedonderzoek, zal worden vergeleken voor en na de behandeling met Renvela.
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat (Renvela)
Patiënten zullen doses Renvela krijgen die overeenkomen met hun eerdere dosis van op calcium gebaseerde fosfaatbinders en de dosis zal zo nodig worden getitreerd om de fosfaatspiegels te bereiken die worden aanbevolen door de KDOQI-richtlijnen.
Andere namen:
  • Sevelamer-carbonaat
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emissie Tomografie (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in het niveau van Interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Albumine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Erytropoëse-stimulerende stof (ESA) dosisvereiste
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Snelheid van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Hemodialyse Toegang tot stenose/trombose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P002213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren