Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten(e) av Sevelamer Carbonate (Renvela) på aterosklerotisk plakkbetennelse bedømt av FDG-PET Scan

3. juli 2017 oppdatert av: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hypotesen er at bytte av kalsiumbaserte fosfatbindere til sevelamerkarbonat vil være assosiert med mindre betennelse inkludert mindre aterosklerotisk plakkbetennelse (betennelse i karveggene).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert samtykkeskjema;
  • Mann eller kvinne, 50 år eller eldre;
  • Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ved vedlikeholdshemodialyse i minst tre (3) måneder;
  • På kalsiumbaserte fosfatbindemidler;
  • Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke;
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med sevelamerkarbonat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med en medisinsk tilstand eller som tar medisiner som ville være kontraindisert ved bruk av sevelamerkarbonat, for eksempel historie med tarmobstruksjon;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinen;
  • Anamnese med aktiv infeksjon (annet enn en enkel luftveisinfeksjon) eller akutt giktanfall innen 2 uker før påmelding;
  • Kjent serologisk positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) bortsett fra dose med normale leverfunksjonstester (AST, ALT, bilirubin og alkalisk fofatase) og ingen historie med skrumplever;
  • Forhøyelse av leverfunksjonstester ved inntreden (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense);
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før påmelding;
  • Anamnese med malignitet unntatt de som er tilstrekkelig behandlet, har fullført behandling og klinisk remisjon i mer enn 6 måneder; adekvat behandlet in-situ cervikal karsinom, eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
  • Anamnese med en inflammatorisk sykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt eller ulcerøs kolitt bortsett fra de som har vært i remisjon i mer enn 6 måneder;
  • Pasienter på sevelamerkarbonat eller sevelamerklorid eller har tatt dem i mer enn en uke i løpet av de siste tre månedene;
  • Pasienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling;
  • Pasienter hvor FDG-PET/CT dobbeltskanning er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sevelamerkarbonat (Renvela)
Sevelamerkarbonat (Renvela). Informasjon inkludert de fra skanningene og blodprøvene vil bli sammenlignet før og etter behandling med Renvela.
Legemiddel: Sevelamerkarbonat (Renvela)
Pasientene vil få doser av Renvela tilsvarende deres tidligere dose kalsiumbaserte fosfatbindere, og dosen vil titreres etter behov for å oppnå fosfatnivåer anbefalt av KDOQI-retningslinjene.
Andre navn:
  • Sevelamerkarbonat
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fluordeoksyglukose (FDG)-Positron Emisjonstomografi (PET): FDG-PET/CT Dual Scan Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivå med høy sensitivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albuminnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) Dosekrav
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Rate av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hemodialyse Access Stenose/Trombose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P002213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere