Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект(ы) севеламера карбоната (Renvela) на воспаление атеросклеротических бляшек, судя по сканированию FDG-PET

3 июля 2017 г. обновлено: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Гипотеза состоит в том, что замена фосфатсвязывающих средств на основе кальция на карбонат севеламера будет связана с меньшим воспалением, включая меньшее воспаление атеросклеротических бляшек (воспаление стенок сосудов).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fresenius Boston-TKC
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01701
        • Fresenius Framingham (#1109)
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Fresenius Marlborough (#3448)
      • Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
        • Fresenius Medford Dialysis (#1246)
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Fresenius Quincy (#1610)
      • Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Fresenius Roxbury (#1630)
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
        • DCI Dialysis Unit-Somerville
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Fresenius QCDC-Weymouth (#9144)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия;
  • Мужчина или женщина, 50 лет и старше;
  • Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), на поддерживающем гемодиализе в течение не менее трех (3) месяцев;
  • Фосфатсвязующие на основе кальция;
  • Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
  • Нет известных противопоказаний к терапии севеламера карбонатом.

Критерий исключения:

  • Любой пациент с заболеванием или принимающий какие-либо лекарства, которые были бы противопоказаны при использовании севеламера карбоната, например, непроходимость кишечника в анамнезе;
  • Тяжелые аллергические реакции на исследуемый препарат в анамнезе;
  • История активной инфекции (кроме простой инфекции дыхательных путей) или острого подагрического приступа в течение 2 недель до регистрации;
  • Известный серологический положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), за исключением дозы с нормальными функциональными тестами печени (АСТ, АЛТ, билирубин и щелочная фосфатаза) и отсутствием в анамнезе цирроз печени;
  • Повышение показателей функциональных проб печени на момент поступления (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы);
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до зачисления;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченных случаев, завершенного лечения и клинической ремиссии более 6 месяцев; адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ или адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи;
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания, такого как системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит или язвенный колит, за исключением случаев ремиссии более 6 месяцев;
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают севеламера карбонат или севеламера хлорид, или принимали их в анамнезе более недели за последние три месяца;
  • Пациенты, получающие постоянную противовоспалительную терапию;
  • Пациенты, которым противопоказаны двойные сканирования ФДГ-ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Севеламера карбонат (Renvela)
Севеламера карбонат (Renvela). Информация, в том числе полученная при сканировании и анализе крови, будет сравниваться до и после лечения препаратом Ренвела.
Лекарство: Севеламера карбонат (Renvela)
Пациентам будут давать дозы Renvela, эквивалентные их предыдущей дозе фосфатсвязывающих средств на основе кальция, и доза будет титроваться по мере необходимости для достижения уровней фосфатов, рекомендованных руководством KDOQI.
Другие имена:
  • Севеламера карбонат
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в фтордезоксиглюкозной (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ): оценка двойного сканирования ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Требуемая доза стимулятора эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Доступ для гемодиализа Стеноз/тромбоз
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P002213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться