びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を治療するための経口パノビノスタット（LBH589）とリツキシマブの第 II 相試験

包含基準:

• -DLBCLの任意の段階の病理学的確認。 DLBCLへの形質転換を伴う患者は、研究が許可されます。
• 患者は、自家幹細胞移植（ASCT）の資格がない場合は少なくとも 1 つの前治療を受けている必要があり、そのような治療の資格がある場合はそのうちの 1 つが ASCT である必要があります。
• 患者は以前にリツキシマブ療法を受けている必要があり、リツキシマブで投与された最後の治療は、この試験の研究登録の少なくとも6か月前に行われている必要があります。 リツキシマブまたは他の抗 CD20 モノクローナル抗体で治療された患者には、試験登録の 3 ～ 6 か月前に、スポンサーとの協議により例外が認められる場合があります。
• 患者は、二次元的に測定可能な病変の少なくとも 1 つの部位を持っている必要があります (CT スキャンによるその最大寸法で > 1.5 cm)。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• 年齢は18歳以上。
• ベースラインの MUGA または ECHO は、LVEF ≥ 機関の正常値の下限を示さなければなりません (研究登録の 3 か月前の結果は許容されます)。
• 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点が説明された後、書面による同意を提供します。

除外基準:

• -研究開始から6か月以内の抗CD20モノクローナル抗体の以前の使用（例外については、包含＃3を参照）。
• -リツキシマブまたは他のモノクローナル抗体に対する重篤な注入関連反応の病歴。
• 中枢神経系リンパ腫。
• -がんの治療のためのHDAC、DAC、HSP90阻害剤またはバルプロ酸による以前の治療。
• -重大な心血管疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）を含む、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠。
• 心機能障害
• コントロールされていない高血圧。
• -CYP3A4 / 5阻害剤の併用。
• 「torsades de pointes」を引き起こすリスクのある薬物の併用。
• -CTCAEグレード1以上の未解決の下痢の患者。
• 経口LBH589の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能またはGI疾患の障害。
• -DLBCLの治療を受けた患者 治験治療を開始する前に≤3週間、またはそのような治療の副作用から回復していません。
• -授乳中の女性または出産の可能性のある女性（WOCBP）の使用を希望しない女性 研究中および治療終了後3か月の二重バリア避妊法。 これらの避妊方法の 1 つはバリア法でなければなりません。 WOCBP は、性的に成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、自然に閉経後 12 か月以上連続していない女性と定義されています。 12 か月連続して月経があった人）。 -WOCBPは、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -性的パートナーがWOCBPである男性患者 研究中および治療終了後3か月間、二重避妊法を使用していません。 これらの方法の 1 つはコンドームでなければなりません。
• -5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者 治癒的に治療された子宮頸部のCIS、完全に切除されたメラノーマインサイチュ、または皮膚の基底細胞または扁平上皮癌。
• -HIVまたはC型肝炎の陽性が判明している患者; HIV および C 型肝炎のベースライン検査は必要ありません。
• B型肝炎sAg陽性の患者は除外されます。 ただし、例外が認められる場合がありますが、これはスポンサーとサイトの間で話し合いが行われた後に限られます。 B 型肝炎コア抗体のみが陽性の患者も、研究に参加する前にスポンサーと話し合う必要があります (研究登録の 6 か月前の結果は許容されます)。
• グレープフルーツ、スターフルーツ、セビリアオレンジの摂取を止められない患者