Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II doustnego panobinostatu (LBH589) i rytuksymabu w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Sarit Assouline

Randomizowane badanie fazy II doustnego panobinostatu (LBH589) z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Celem badania jest zbadanie zarówno skuteczności LBH589 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie DLBCL, jak i dodatkowej korzyści z połączenia rytuksymabu z LBH589 w tej sytuacji. Próbki tkanek z dostępnych węzłów chłonnych zostaną zebrane i zarchiwizowane przed rozpoczęciem badanego leczenia i po 15 dniach. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi, które będą przechowywane w biobanku tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące LBH589 podawanego samodzielnie (ramię A) lub w skojarzeniu z rytuksymabem (ramię B).

Cele tego badania to:

  • Zbadanie skuteczności samego LBH589 oraz jako dodatku do rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii pojedynczym lekiem LBH589 oraz terapii skojarzonej LBH589 z rytuksymabem.
  • Identyfikacja potencjalnych czynników biologicznych, które mogą korelować ze skutecznością.

LBH589 będzie podawany w dawce 30mg doustnie w każdy poniedziałek, środę i piątek, podobnie jak w innych badaniach tego środka. Rytuksymab będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 375 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie można zastosować do 6 cykli. Leczenie dłuższe niż 6 cykli zostanie omówione ze Sponsorem. Każdy cykl będzie trwał 21 dni.

Faza I, komponent zwiększania dawki w badaniu, w celu określenia zalecanej dawki rytuksymabu w fazie II w skojarzeniu z LBH589, nie jest uważana za konieczną, ponieważ odpowiednie profile toksyczności tych dwóch leków nie przewidują nakładania się toksyczności. Deeskalacja dawki LBH589 zostanie przeprowadzona z powodu toksyczności. Niedopuszczalne jest zwiększanie dawki. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy toksyczności stopnia 2 lub wyższego, które nie powrócą do stopnia < 1 w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia, nie będą mogli kontynuować leczenia. Jeżeli ze względu na toksyczność wymagane są więcej niż dwie przerwy w podawaniu dawki, będzie to również powodem do usunięcia z badania.

Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i daremności zostanie przeprowadzona po włączeniu łącznie 10 pacjentów w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, H3T 1E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie dowolnego stadium DLBCL. Pacjenci z transformacją do DLBCL zostaną dopuszczeni do badania.
  • Pacjenci muszą przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia, jeśli nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub 2 wcześniejsze terapie, z których jedna musiała być ASCT, jeśli kwalifikują się do takiej terapii.
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać leczenie rytuksymabem, a ostatnie leczenie rytuksymabem musiało mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją badania w tym badaniu. Wyjątek mogą stanowić pacjenci leczeni rytuksymabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 3-6 miesięcy przed rejestracją badania po omówieniu ze Sponsorem.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce zmiany mierzalnej dwuwymiarowo (> 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wyjściowe MUGA lub ECHO muszą wykazywać LVEF ≥ dolnej granicy normy instytucjonalnej (wyniki 3 miesiące przed rejestracją badania są akceptowalne).
  • Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (patrz włączenie nr 3 jako wyjątek).
  • Historia ciężkiej reakcji związanej z infuzją na rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne.
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze leczenie HDAC, DAC, inhibitorami HSP90 lub kwasem walproinowym w leczeniu raka.
  • Dowody na istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub chorobę płuc (w tym obturacyjną chorobę płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie).
  • Upośledzona czynność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4/5.
  • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia „torsades de pointes”.
  • Pacjenci z nieuleczalną biegunką ≥ 1. stopnia wg CTCAE.
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LBH589.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie z powodu DLBCL ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jedną z tych metod antykoncepcji musi być metoda mechaniczna. WOCBP definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. która miała miesiączkę w dowolnym momencie poprzedzającym 12 kolejnych miesięcy). WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są WOCBP niestosujący podwójnej metody antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jedną z tych metod musi być prezerwatywa.
  • Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż CIS szyjki macicy leczony leczony, całkowicie wycięty czerniak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B sAg będą wykluczeni. Jednak wyjątki mogą być przyznane, ale tylko po dyskusji między Sponsorem a witryną. Przed włączeniem do badania należy również omówić ze sponsorem pacjentów z dodatnim wynikiem jedynie na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (dopuszczalne są wyniki uzyskane 6 miesięcy przed rejestracją badania).
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestać spożywać grejpfrutów, gwiaździstych owoców lub pomarańczy sewilskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBH589
Lek: LBH589
Pacjenci przydzieleni losowo do obu ramion będą otrzymywać doustnie LBH589, raz dziennie, w dawce 30 mg/dobę, według schematu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) w ramach 3-tygodniowego (21-dniowego ) cykl leczenia. Pierwszy dzień każdego cyklu przypada na poniedziałek.
Inne nazwy:
  • Panabinostat
Eksperymentalny: LBH589 plus rytuksymab
Lek: LBH589
Pacjenci przydzieleni losowo do obu ramion będą otrzymywać doustnie LBH589, raz dziennie, w dawce 30 mg/dobę, według schematu trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) w ramach 3-tygodniowego (21-dniowego ) cykl leczenia. Pierwszy dzień każdego cyklu przypada na poniedziałek.
Inne nazwy:
  • Panabinostat
Lek: Rytuksymab

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają dożylnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2 w połączeniu z doustnym LBH589. Rytuksymab należy podać tego samego dnia co LBH589, po przyjęciu przez pacjenta dawki LBH589. Z fiolki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu w celu wykonania następujących obliczeń:

Objętość (ml) = BSA (m2) × dawka (375 mg/m2) / stężenie sporządzonego roztworu ml/ml (100 mg/10 ml i/lub 500 mg/50 ml).

Inne nazwy:
  • Mab Thera IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność samego LBH589 i podawanego w połączeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii LBH589 oraz terapii skojarzonej LBH589 z rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zidentyfikuj potencjalne czynniki biologiczne, które mogą korelować ze skutecznością
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarit Assouline

Współpracownicy

Novartis
Hoffmann-La Roche
Quebec Clinical Research Organization in Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-CROC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj