이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료를 위한 경구용 파노비노스타트(LBH589) 및 리툭시맙의 2상 연구

2023년 3월 23일 업데이트: Sarit Assouline

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료를 위한 리툭시맙 병용 또는 비함유 경구 파노비노스타트(LBH589)의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 DLBCL 치료에 있어 LBH589의 효능과 이 상황에서 리툭시맙과 LBH589를 병용하는 추가 이점을 모두 조사하는 것입니다. 연구 치료 시작 전과 15일 후에 접근 가능한 림프절의 조직 샘플을 수집하고 보관합니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 조직 바이오뱅크에 보관합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LBH589를 단독(A군) 또는 리툭시맙과 병용(B군)한 무작위배정 II상 다기관 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 LBH589 단독 및 리툭시맙의 효능을 조사합니다.
  • 단일 제제 LBH589 요법 및 LBH589와 리툭시맙의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
  • 효능과 상관관계가 있을 수 있는 잠재적인 생물학적 요인을 식별합니다.

LBH589는 이 약제에 대한 다른 연구에서와 같이 매주 월요일, 수요일, 금요일에 30mg의 용량으로 경구 투여됩니다. Rituximab은 각 주기의 1일에 단일 375mg/m2 용량으로 정맥 주사됩니다. 치료는 최대 6주기까지 투여할 수 있습니다. 6주기를 초과하는 치료는 스폰서와 논의할 것입니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.

LBH589와 병용한 리툭시맙의 권장 2상 용량을 결정하기 위한 연구에 대한 1상, 용량 증량 구성 요소는 이 두 약물의 각각의 독성 프로파일이 중복 독성을 예측하지 않기 때문에 필요한 것으로 간주되지 않습니다. LBH589의 용량 감소는 독성에 대해 수행됩니다. 용량 증량은 허용되지 않습니다. 환자가 치료 중단 후 4주 이내에 등급 < 1로 돌아오지 않는 2등급 이상의 독성을 경험하는 경우 치료를 계속할 수 없습니다. 독성으로 인해 2회 이상의 투여 중단이 필요한 경우, 이는 연구에서 제외되어야 하는 이유이기도 합니다.

안전성과 무익성에 대한 중간 분석은 각 부문에서 총 10명의 환자가 등록된 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, H3T 1E2
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DLBCL의 모든 단계에 대한 병리학적 확인. DLBCL로 변형된 환자는 연구에 허용됩니다.
  • 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않은 경우 최소 1개의 사전 치료 라인을 받았거나, 그러한 요법에 적합한 경우 그 중 하나가 ASCT였어야 하는 2개의 이전 요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 이전에 리툭시맙 요법을 받았어야 하며 리툭시맙으로 투여된 마지막 치료는 이 시험에 대한 연구 등록 전 최소 6개월 전에 제공되어야 합니다. 스폰서와의 논의에 따라 연구 등록 3-6개월 전에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료받은 환자에게는 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 2차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔에 의한 최대 치수 > 1.5cm)의 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 18세 이상.
  • 기준선 MUGA 또는 ECHO는 LVEF ≥ 기관 정상의 하한을 입증해야 합니다(연구 등록 3개월 전 결과는 허용됨).
  • 연구 성격, 연구 설계, 연구의 위험 및 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 임의의 항-CD20 단클론 항체의 이전 사용(예외에 대한 포함 #3 참조).
  • 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 심각한 주입 관련 반응의 병력.
  • 중추신경계림프종.
  • 암 치료를 위해 HDAC, DAC, HSP90 억제제 또는 발프로산을 사용한 사전 치료.
  • 유의한 심혈관 질환 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.
  • 심장 기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • CYP3A4/5 억제제의 병용.
  • "torsades de pointes"를 유발할 위험이 있는 약물의 병용.
  • 해결되지 않은 설사 ≥ CTCAE 등급 1인 환자.
  • 경구용 LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장관 질환.
  • 연구 치료를 시작하기 3주 전에 DLBCL ≤ 치료를 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성(WOCBP). 이러한 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 연속 12개월 이전에 월경을 한 적이 있는 사람). WOCBP는 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않았습니다. 이러한 방법 중 하나는 콘돔이어야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부의 CIS, 완전히 절제된 상피내 흑색종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • HIV 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성을 가진 환자; HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
  • B형 간염 sAg 양성인 환자는 제외됩니다. 단, 후원사와 사이트 간 협의 후 예외가 인정될 수 있습니다. B형 간염 핵심 항체 양성인 환자는 연구에 참여하기 전에 후원자와 논의해야 합니다(연구 등록 6개월 전 결과는 허용됨).
  • 자몽, 스타프루트, 세비야오렌지 섭취를 멈출 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBH589
의약품: LBH589
두 팔에 무작위 배정된 환자는 3주(21일 ) 치료주기. 각 주기의 첫째 날은 월요일입니다.
다른 이름들:
  • 파나비노스타트
실험적: LBH589 + 리툭시맙
의약품: LBH589
두 팔에 무작위 배정된 환자는 3주(21일 ) 치료주기. 각 주기의 첫째 날은 월요일입니다.
다른 이름들:
  • 파나비노스타트
의약품: 리툭시맙

Arm B에 무작위 배정된 환자는 경구용 LBH589와 함께 375mg/m2 용량의 IV 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙은 환자가 LBH589 용량을 복용한 후 LBH589와 같은 날에 투여해야 합니다. 다음 계산을 위해 바이알에서 적절한 양의 용액을 뽑아야 합니다.

부피(mL) = BSA(m2) × 용량(375mg/m2) / 재구성된 용액의 농도 ml/mL(100mg/10mL 및/또는 500mg/50mL).

다른 이름들:
  • 맙테라 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LBH589 단독 및 리툭시맙 병용 시 효능
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LBH589 단일제 요법 및 LBH589와 리툭시맙 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
2 년
효능과 상관관계가 있을 수 있는 잠재적인 생물학적 요인 식별
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarit Assouline

협력자

Novartis
Hoffmann-La Roche
Quebec Clinical Research Organization in Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q-CROC-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험

LBH589에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다