小児患者における機械的非侵襲的補助換気中の患者と人工呼吸器の非同期性 (NavPed-NI) (NavPed-NI)
小児患者における機械的非侵襲的補助換気中の患者と人工呼吸器の非同期性
この研究の目的は、
- 圧力サポート下で呼吸する小児患者の非侵襲的人工呼吸器中の非同期発生率と非同期発生の種類を文書化する。
- 呼気トリガー設定の調整が圧力サポート中の非同期に及ぼす影響を観察するため
- そして、これらの発生率を、NAVA システム（神経調整換気補助）下で小児患者の呼吸で測定された非同期性と比較します。
調査の概要
詳細な説明
両親や担当看護師によると、2つのセッションが記録され、1つはPSV、もう1つはNAVAで行われ、乳児が落ち着いて快適であることを確認した後、ランダムな順序で実施される。
非侵襲的換気を開始するための基準は、ユニットの通常の実践ガイドラインに従うことになります。
非観血的圧力サポートの換気パラメータは、通常どおり、臨床観察に基づいて患者を担当する臨床医によって調整されます。 調査員は人工呼吸器の設定に干渉しません。 換気は、このユニットで一般的に適用されるガイドラインに従って、大部分の場合（幼児が 5 歳未満の場合）カフなしの気管内チューブを介して適用されます。
保護者および/または担当看護師に従って、乳児が落ち着いていて快適であることを確認した後、15 分間のセッションが 1 回記録されます。 次に、患者を担当する臨床医は ETS を変更し、最初に初期設定値より 15% (絶対値) 下に減少させ、安定後の 5 分後に記録し、次に 15% (絶対値) 増加させます。初期設定値を上回り、安定後5分後に記録されます。
NAVA は、初期 PS 期間中と同じピーク圧力 (同等レベルのアシスト) を最初に提供するように設定されます。 同じ PEEP が両方のモードで配信されます。 これは、NAVA モードに切り替える前に調整できるプレビジュアライゼーション ウィンドウで可能です。 Nava の非侵襲的換気は 20 分間記録されます。
Pressure supportとNavaの2つのセッションを連続して収録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児集中治療室 (PICU) に入院し、圧補助換気で機械的非侵襲的換気を受けている生後 4 週間から 5 歳までの連続するすべての患者 (出生後間期乳児)
除外基準:
- 未治療の気胸
- 血行動態の不安定性
- FiO2 > 0.6
- 短期予後不良 (今後 7 日間の死亡リスクが高いと定義される)
- 胃チューブの禁忌、または信頼性の高いEMGdi信号の取得
- 既知の食道の問題（食道裂孔ヘルニア、食道静脈瘤）
- 活動性の上部消化管出血または経鼻胃チューブの挿入に対するその他の禁忌
- 神経筋疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的圧力サポート
このアームでは、非侵襲的な圧力サポートが 3 つの条件下で記録されます。 初期呼気トリガー設定 (ETS) あり ETS +15% あり ETS -15% |
非侵襲的加圧換気サポート: 初期設定で 15 分、ETS-%% で 5 分、ETS+10% で 5 分、順不同
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナバ
神経調整換気補助は、横隔膜の電気的活動によって人工呼吸器が制御される換気モードです。 換気は横隔膜の電気的活動によって誘発および停止され、送出される圧力はこの活動に比例します。 ゲインという名前の比率は、NAVA で圧力サポート時と同じピーク圧力を得るために選択されます。 |
NAVAによる非侵襲的換気下での20分間のセッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期
時間枠：12ヶ月
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人工呼吸中の非同期には、自動トリガー、二重トリガー、遅いサイクリング、早すぎるサイクリング、および非効率な努力が含まれます。 すべての換気パラメータは非侵襲的圧力サポート（3 段階：呼気トリガー設定の 3 レベル、初期、+15% と -15%、それぞれ 15 分、5 分、5 分）および NAVA（1 段階、20 分）下で記録されます。分）。 非同期性は、すべての記録の各換気サイクルを測定することによって決定されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rimensberger, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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