Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk ikke-invasiv assisteret ventilation hos pædiatriske patienter (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12. september 2016 opdateret af: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk ikke-invasiv assisteret ventilation hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er

  • at dokumentere forekomsten og typen af ​​asynkrone incidens under ikke-invasiv mekanisk ventilation hos pædiatriske patienter, der trækker vejret under trykstøtte.
  • for at observere virkningen af ​​at justere den ekspiratoriske triggerindstilling på asynkroner under trykstøtte
  • og sammenligne disse forekomster med asynkronier målt i pædiatrisk patientåndedræt under NAVA-system (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To sessioner vil blive optaget, en i PSV, en med NAVA, leveret i en tilfældig rækkefølge efter at være sikker på, at barnet er roligt og godt tilpas, ifølge hans forældre og/eller den ansvarlige sygeplejerske.

Kriterier for påbegyndelse af non-invasiv ventilation vil følge enhedens sædvanlige retningslinjer for praksis.

Ventilationsparametre i ikke-invasivt trykstøtte vil blive justeret af den kliniker, der er ansvarlig for patienten, som sædvanligt baseret på klinisk observation. Efterforskere vil ikke forstyrre ventilatorindstillingerne. Ventilation vil blive påført via en endotracheal tube, uden manchet for de fleste (hvis spædbarn < 5 år), i henhold til almindeligt anvendte retningslinjer i denne enhed.

En session på 15 minutter vil blive optaget efter at være sikker på, at barnet er roligt og godt tilpas ifølge forældrene og/eller den ansvarlige sygeplejerske. Derefter vil den kliniker, der er ansvarlig for patienten, modificere ETS, først reducere den med 15 % (absolut værdi) under den oprindelige indstillede værdi, og vil blive registreret de følgende 5 minutter efter stabilisering og for det andet øge den med 15 % (absolut værdi) over den oprindelige indstillede værdi, og vil blive registreret de følgende 5 minutter efter stabilisering.

NAVA vil være indstillet til at levere det samme spidstryk (sammenlignbart niveau af assist) som under den indledende PS-periode. Samme PEEP vil blive leveret i begge tilstande. Dette er muligt med et præ-visualiseringsvindue, der tillader justeringer, før du skifter til NAVA-tilstand. Nava non-invasiv ventilation vil blive optaget i løbet af 20 minutter.

De 2 sessioner, Pressure support og Nava, vil blive optaget fortløbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter fra 4 uger til 5 år (post-natale spædbørn) indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og modtager mekanisk ikke-invasiv ventilation i trykstøttende ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet pneumothorax
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • FiO2 > 0,6
  • Dårlig kortsigtet prognose (defineret som en høj risiko for død i de næste syv dage)
  • kontraindikation for mavesonde eller opnåelse af et pålideligt EMGdi-signal
  • Kendt esophageal problem (hiatal brok, esophageal varicosities)
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller enhver anden kontraindikation for indsættelse af en naso-mavesonde
  • Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv trykstøtte

i denne arm vil ikke-invasiv trykstøtte blive registreret under 3 forhold:

med den oprindelige Expiratory Trigger Setting (ETS) med ETS +15 % med ETS -15 %
Andet: Ikke-invasiv ventilation under trykstøtte

Ikke-invasiv ventilation under trykstøtte:

15 min med startindstillinger, 5 min med ETS-%%, 5 min med ETS+10%, i tilfældig rækkefølge

Andre navne:
  • NIV-PS/startindstillinger
  • NIV-PS/ETS-10 %
  • NIV-PS/ETS+10 %
Aktiv komparator: NAVA

Neuralt justeret respirationsassistent er en ventilationstilstand, hvor ventilatoren styres af membranens elektriske aktivitet. Ventilation udløses og afbrydes af membranens elektriske aktivitet, idet det afgivne tryk er proportionalt med denne aktivitet.

Proportionen benævnt forstærkning er valgt for at opnå det samme spidstryk under NAVA som under trykstøtte
Andet: Non-invasiv ventilation under NAVA
20 min session under non-invasiv ventilation med NAVA
Andre navne:
  • Neuralt justeret åndedrætsassistent
  • Neural ventilation
  • Diafragmatisk elektrisk aktivitetsventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
asynkronier
Tidsramme: 12 måneder

Asynkronier under mekanisk ventilation er følgende: Autotriggering, dobbelttriggering, sen cykling, for tidlig cykling og ineffektiv indsats.

alle respiratoriske parametre registreres under ikke-invasiv trykstøtte (3 faser: 3 niveauer af ekspiratorisk triggerindstilling, initial, +15 % og -15 %, henholdsvis 15 min, 5 min og 5 min) og NAVA (1 fase, 20 min).

Asynkronier vil blive bestemt ved at måle hver ventilatorcyklus af alle optagelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUG-matped 09-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation under trykstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner