Pasient-ventilator Asynkroni under mekanisk ikke-invasiv assistert ventilasjon hos pediatriske pasienter (NavPed-NI) (NavPed-NI)
Pasientventilatorasynkroni under mekanisk ikke-invasiv assistert ventilasjon hos pediatriske pasienter
Hensikten med denne studien er
- å dokumentere prevalens og type asynkrone forekomst under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pediatriske pasienter som puster under trykkstøtte.
- for å observere virkningen av å justere ekspiratorisk triggerinnstilling på asynkroner under trykkstøtte
- og sammenligne disse forekomstene med asynkronier målt i pediatrisk pasientpusting under NAVA-systemet (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To økter vil bli tatt opp, en i PSV, en med NAVA, levert i tilfeldig rekkefølge etter å ha vært sikker på at spedbarnet er rolig og komfortabelt, ifølge foreldrene og/eller den ansvarlige sykepleieren.
Kriterier for å starte ikke-invasiv ventilasjon vil følge enhetens vanlige praksisretningslinjer.
Ventilasjonsparametere i ikke-invasivt trykkstøtte vil bli justert av klinikeren som er ansvarlig for pasienten, som vanlig basert på klinisk observasjon. Etterforskere vil ikke forstyrre ventilatorinnstillingene. Ventilasjon vil bli påført via en endotrakeal tube, uten mansjett for de fleste (hvis spedbarn < 5 år), i henhold til vanlige retningslinjer i denne enheten.
En økt på 15 minutter vil bli registrert, etter å ha vært sikker på at spedbarnet er rolig og komfortabelt ifølge foreldrene og/eller den ansvarlige sykepleieren. Deretter vil klinikeren som er ansvarlig for pasienten modifisere ETS, først redusere den med 15 % (absolutt verdi) under den opprinnelige innstilte verdien, og vil bli registrert de følgende 5 minuttene etter stabilisering og deretter øke den med 15 % (absolutt verdi) over den opprinnelige innstilte verdien, og vil bli registrert de følgende 5 minuttene etter stabilisering.
NAVA vil bli satt til å levere i utgangspunktet samme topptrykk (sammenlignbart assistansenivå) enn under den innledende PS-perioden. Samme PEEP vil bli levert i begge modusene. Dette er mulig med et forhåndsvisualiseringsvindu, som tillater justeringer før du bytter til NAVA-modus. Nava ikke-invasiv ventilasjon vil bli registrert i løpet av 20 minutter.
De 2 øktene, Pressure support og Nava, vil bli tatt opp fortløpende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter fra 4 uker til 5 år (postnatale spedbarn) innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) og mottar mekanisk ikke-invasiv ventilasjon i trykkstøtteventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-behandlet pneumothorax
- Hemodynamisk ustabilitet
- FiO2 > 0,6
- Dårlig kortsiktig prognose (definert som høy risiko for død i løpet av de neste syv dagene)
- kontraindikasjon for magesonde eller oppnåelse av et pålitelig EMGdi-signal
- Kjent esophageal problem (hiatal brokk, esophageal varicosities)
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller annen kontraindikasjon for innsetting av en naso-gastrisk sonde
- Nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv trykkstøtte
i denne armen vil ikke-invasiv trykkstøtte bli registrert under 3 forhold: med den innledende Expiratory Trigger Setting (ETS) med ETS +15 % med ETS -15 % |
Ikke-invasiv ventilasjon under trykkstøtte: 15 min med startinnstillinger, 5 min med ETS-%%, 5 min med ETS+10%, i tilfeldig rekkefølge
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NAVA
Nevralt justert ventilasjonsassistent er en ventilasjonsmodus der respiratoren styres av den elektriske aktiviteten til membranen. Ventilasjon utløses og avbrytes av den elektriske aktiviteten til membranen, trykket som leveres er proporsjonalt med denne aktiviteten. Andelen navngitt forsterkning er valgt for å oppnå under NAVA samme topptrykk enn under trykkstøtte |
20 min økt under ikke-invasiv ventilasjon med NAVA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asynkronier
Tidsramme: 12 måneder
|
Asynkronier under mekanisk ventilasjon er følgende: Autotrigger, dobbel trigging, sen sykling, for tidlig sykling og ineffektiv innsats. alle ventilasjonsparametre registreres under ikke-invasiv trykkstøtte (3 faser: 3 nivåer av ekspiratorisk triggerinnstilling, initial, +15 % og -15 %, henholdsvis 15 min, 5 min og 5 min) og NAVA (1 fase, 20 min). Asynkronier vil bli bestemt ved å måle hver ventilasjonssyklus av alle opptak. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Barn
- Utbredelse
- Prospektive studier
- Spedbarn
- Spedbarn, nyfødt
- Intensiven
- Barn, førskole
- Intensivavdelinger, Pediatrisk
- Mennesker, pediatrisk
- Respirasjon/metoder med positivt trykk*
- Respirasjon, kunstig/metoder*
- Intensivavdelinger/statistikk og numeriske data*
- Respirasjon, kunstig/statistikk og numeriske data*
- Pasienter/statistikk og numeriske data*
- Luftveismuskler/innervasjon
- Respirasjonsfrekvens*
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUG-matped 09-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon under trykkstøtte
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania