Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asynchronia pacjenta z respiratorem podczas mechanicznej nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej u pacjentów pediatrycznych (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Asynchronia pacjenta z respiratorem podczas mechanicznej nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej u pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania jest

  • udokumentowanie rozpowszechnienia i rodzaju występowania asynchronii podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów pediatrycznych oddychających pod ciśnieniem.
  • obserwacja wpływu regulacji ustawienia wyzwalacza wydechu na asynchronie podczas wspomagania ciśnieniowego
  • i porównaj te częstości z asynchronicznościami zmierzonymi w oddechu pacjenta pediatrycznego w systemie NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagrane zostaną dwie sesje, jedna w PSV, druga w NAVA, przeprowadzone w losowej kolejności po upewnieniu się, że niemowlę jest spokojne i wygodne, zgodnie z jego rodzicami i/lub pielęgniarką.

Kryteria rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej będą zgodne ze zwykłymi wytycznymi obowiązującymi na oddziale.

Parametry wentylacji w nieinwazyjnym wspomaganiu ciśnieniowym zostaną dostosowane przez lekarza prowadzącego pacjenta, jak zwykle na podstawie obserwacji klinicznej. Śledczy nie będą ingerować w ustawienia respiratora. Wentylacja będzie prowadzona przez rurkę dotchawiczą, w większości przypadków bez mankietu (dla niemowląt < 5 lat), zgodnie z powszechnie stosowanymi wytycznymi w tym oddziale.

Zostanie zarejestrowana jedna 15-minutowa sesja, po upewnieniu się, że niemowlę jest spokojne i czuje się komfortowo według rodziców i/lub pielęgniarki prowadzącej. Następnie lekarz prowadzący pacjenta zmodyfikuje ETS, najpierw zmniejszając go o 15% (wartość bezwzględna) poniżej początkowej ustawionej wartości i będzie rejestrowany przez kolejne 5 minut po ustabilizowaniu się, a następnie zwiększając go o 15% (wartość bezwzględna). powyżej początkowej wartości zadanej i będzie rejestrowany przez kolejne 5 minut po ustabilizowaniu się.

NAVA zostanie ustawiona na dostarczanie początkowo takiego samego ciśnienia szczytowego (porównywalny poziom wspomagania) jak w początkowym okresie PS. Ten sam PEEP będzie dostarczany w obu trybach. Jest to możliwe dzięki okienku wstępnej wizualizacji, pozwalającemu na regulacje przed przejściem do trybu NAVA. Wentylacja nieinwazyjna Nava będzie rejestrowana przez 20 minut.

Dwie sesje, Pressure Support i Nava, będą rejestrowane kolejno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 4 tygodni do 5 lat (niemowlęta w okresie postnatalnym) przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM) i poddawani mechanicznej wentylacji nieinwazyjnej w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona odma opłucnowa
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • FiO2 > 0,6
  • Złe rokowanie krótkoterminowe (zdefiniowane jako wysokie ryzyko zgonu w ciągu najbliższych siedmiu dni)
  • przeciwwskazania do sondy żołądkowej lub uzyskania wiarygodnego sygnału EMGdi
  • Znany problem przełyku (przepuklina rozworu przełykowego, żylaki przełyku)
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieinwazyjne wsparcie ciśnieniowe

w tym ramieniu nieinwazyjne wspomaganie ciśnieniem zostanie zarejestrowane w 3 warunkach:

z początkowym ustawieniem wyzwalania wydechu (ETS) z ETS +15% z ETS -15%
Inny: Nieinwazyjna wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym

Nieinwazyjna wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym:

15 min z ustawieniami początkowymi, 5 min z ETS-%%, 5 min z ETS+10%, w losowej kolejności

Inne nazwy:
  • NIV-PS/ustawienia początkowe
  • NIV-PS/ETS-10%
  • NIV-PS/ETS+10%
Aktywny komparator: NAWA

Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji to tryb wentylacji, w którym respirator jest sterowany przez aktywność elektryczną przepony. Wentylacja jest wyzwalana i wyłączana przez aktywność elektryczną membrany, a dostarczane ciśnienie jest proporcjonalne do tej aktywności.

Proporcja nazwana wzmocnieniem jest wybrana tak, aby uzyskać w trybie NAVA to samo ciśnienie szczytowe, co podczas wspomagania ciśnieniem
Inny: Wentylacja nieinwazyjna pod NAVA
20-minutowa sesja przy nieinwazyjnej wentylacji z NAVA
Inne nazwy:
  • Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo
  • Wentylacja neuronowa
  • Przeponowa wentylacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
asynchronie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Asynchronie podczas wentylacji mechanicznej są następujące: automatyczne wyzwalanie, podwójne wyzwalanie, późne cykle, przedwczesne cykle i nieefektywny wysiłek.

wszystkie parametry wentylacji są rejestrowane przy nieinwazyjnym wspomaganiu ciśnieniowym (3 fazy: 3 poziomy ustawienia wyzwalacza wydechu, początkowy, +15% i -15%, odpowiednio 15 min, 5 min i 5 min) oraz NAVA (1 faza, 20 min.).

Asynchronie zostaną określone przez pomiar każdego cyklu oddechowego wszystkich zapisów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUG-matped 09-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj