Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asynchronie pacient-ventilátor během mechanické neinvazivní asistované ventilace u dětských pacientů (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12. září 2016 aktualizováno: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Asynchronie pacient-ventilátor během mechanické neinvazivní asistované ventilace u dětských pacientů

Účelem této studie je

  • dokumentovat prevalenci a typ výskytu asynchronií při neinvazivní mechanické ventilaci u dětských pacientů dýchajících pod tlakovou podporou.
  • sledovat vliv úpravy nastavení exspirační spouště na asynchrony během tlakové podpory
  • a porovnejte tyto výskyty s asynchrony naměřenými u dětského pacienta s dýcháním v systému NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaznamenají se dvě sezení, jedno v PSV, jedno s NAVA, podané v náhodném pořadí poté, co se ujistil, že je dítě klidné a pohodlné, podle jeho rodičů a/nebo odpovědné sestry.

Kritéria pro zahájení neinvazivní ventilace se budou řídit běžnými praktickými pokyny jednotky.

Parametry ventilace v neinvazivní tlakové podpoře upraví lékař, který má na starosti pacienta, jako obvykle na základě klinického pozorování. Vyšetřovatelé nebudou zasahovat do nastavení ventilátoru. Ventilace bude aplikována pomocí endotracheální trubice, u většiny (u kojenců < 5 let) bez manžety, podle běžně používaných pokynů na této jednotce.

Jedno 15minutové sezení bude zaznamenáno poté, co se ujistíte, že je dítě klidné a pohodlné podle rodičů a/nebo odpovědné sestry. Poté lékař, který má na starosti pacienta, upraví ETS, nejprve jej sníží o 15 % (absolutní hodnota) pod počáteční nastavenou hodnotu a bude zaznamenáván následujících 5 minut po stabilizaci a poté jej zvýší o 15 % (absolutní hodnota). nad počáteční nastavenou hodnotu a bude zaznamenáno následujících 5 minut po stabilizaci.

NAVA bude nastavena tak, aby zpočátku dodávala stejný špičkový tlak (srovnatelná úroveň asistence) jako během počáteční periody PS. V obou režimech bude dodán stejný PEEP. To je možné pomocí okna předběžné vizualizace, které umožňuje úpravy před přepnutím do režimu NAVA. Neinvazivní ventilace Nava bude zaznamenána po dobu 20 minut.

2 relace, Tlaková podpora a Nava, budou zaznamenávány postupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti od 4 týdnů do 5 let (postnatální intermovaní kojenci) přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) a podstupující mechanickou neinvazivní ventilaci v tlakové podpůrné ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený pneumotorax
  • Hemodynamická nestabilita
  • FiO2 > 0,6
  • Špatná krátkodobá prognóza (definovaná jako vysoké riziko úmrtí v příštích sedmi dnech)
  • kontraindikace pro žaludeční sondu nebo získání spolehlivého signálu EMGdi
  • Známý problém jícnu (hiátová kýla, jícnové varikosity)
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jakákoli jiná kontraindikace zavedení nasogastrické sondy
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní tlaková podpora

v této paži bude neinvazivní tlaková podpora zaznamenána za 3 podmínek:

s počátečním nastavením exspiračního spouštění (ETS) s ETS +15 % s ETS -15 %
Jiný: Neinvazivní ventilace pod tlakovou podporou

Neinvazivní ventilace s tlakovou podporou:

15 minut s počátečním nastavením, 5 minut s ETS-%%, 5 minut s ETS+10%, v náhodném pořadí

Ostatní jména:
  • NIV-PS/počáteční nastavení
  • NIV-PS/ETS-10 %
  • NIV-PS/ETS + 10 %
Aktivní komparátor: NAVA

Neurally Adjusted ventilatory Assist je ventilační režim, kde je ventilátor řízen elektrickou aktivitou membrány. Ventilace se spouští a vypíná elektrickou aktivitou membrány, přičemž dodávaný tlak je úměrný této aktivitě.

Proporce pojmenovaný zisk je zvolena tak, aby při NAVA bylo dosaženo stejného špičkového tlaku jako během tlakové podpory
Jiný: Neinvazivní ventilace pod NAVA
20minutové sezení pod neinvazivní ventilací s NAVA
Ostatní jména:
  • Neurally Adjusted ventilatory Assist
  • Nervová ventilace
  • Ventilace elektrické aktivity bránice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asynchronie
Časové okno: 12 měsíců

Asynchrony během mechanické ventilace jsou následující: Automatické spouštění, dvojité spouštění, pozdní cyklování, předčasné cyklování a neúčinné úsilí.

všechny ventilační parametry jsou zaznamenávány pod neinvazivní tlakovou podporou (3 fáze: 3 úrovně nastavení exspiračního spouštění, počáteční, +15 % a -15 %, 15 min, 5 min a 5 min, v tomto pořadí) a NAVA (1 fáze, 20 min).

Asynchronie budou určeny měřením každého ventilačního cyklu všech záznamů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUG-matped 09-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit