Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk icke-invasiv assisterad ventilation hos pediatriska patienter (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12 september 2016 uppdaterad av: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk icke-invasiv assisterad ventilation hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är

  • att dokumentera förekomsten och typen av asynkronförekomst under icke-invasiv mekanisk ventilation hos pediatriska patienter som andas under tryckstöd.
  • för att observera effekten av att justera den expiratoriska triggerinställningen på asynkroner under tryckstöd
  • och jämför dessa förekomster med asynkroner uppmätta vid pediatrisk patientandning under NAVA-systemet (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två sessioner kommer att spelas in, en i PSV, en med NAVA, levererad i slumpmässig ordning efter att ha varit säker på att barnet är lugnt och bekvämt, enligt hans föräldrar och/eller den ansvariga sjuksköterskan.

Kriterier för att initiera icke-invasiv ventilation kommer att följa enhetens vanliga praxisriktlinjer.

Ventilationsparametrar i icke-invasivt tryckstöd kommer att justeras av den läkare som ansvarar för patienten, som vanligt baserat på klinisk observation. Utredarna kommer inte att störa ventilatorinställningarna. Ventilation kommer att appliceras via en endotrakealtub, utan manschett för majoriteten (om spädbarn < 5 år), enligt vanliga riktlinjer i denna enhet.

En session på 15 minuter kommer att spelas in efter att ha varit säker på att barnet är lugnt och bekvämt enligt föräldrarna och/eller den ansvariga sjuksköterskan. Sedan kommer den läkare som ansvarar för patienten att modifiera ETS, först minska den med 15 % (absolut värde) under det initiala inställda värdet, och kommer att registreras följande 5 minuter efter stabilisering och för det andra öka det med 15 % (absolut värde) över det initiala inställda värdet och kommer att registreras de följande 5 minuterna efter stabilisering.

NAVA kommer att ställas in för att initialt leverera samma topptryck (jämförbar assistansnivå) som under den initiala PS-perioden. Samma PEEP kommer att levereras i båda lägena. Detta är möjligt med ett förvisualiseringsfönster, som tillåter justeringar innan du växlar till NAVA-läget. Nava icke-invasiv ventilation kommer att registreras under 20 minuter.

De 2 sessionerna, Pressure Support och Nava, kommer att spelas in i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande patienter från 4 veckor till 5 år (postnatala spädbarn) inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) och som får mekanisk icke-invasiv ventilation i tryckstödsventilation

Exklusions kriterier:

  • Icke behandlad pneumothorax
  • Hemodynamisk instabilitet
  • FiO2 > 0,6
  • Dålig korttidsprognos (definierad som en hög risk för död under de kommande sju dagarna)
  • kontraindikation för magsond eller erhållande av en pålitlig EMGdi-signal
  • Känt esofagusproblem (hiatal bråck, esophageal varicosities)
  • Aktiv övre gastrointestinal blödning eller någon annan kontraindikation för införande av en naso-magsond
  • Neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-invasivt tryckstöd

i denna arm kommer icke-invasivt tryckstöd att registreras under tre förhållanden:

med den initiala Expiratory Trigger Setting (ETS) med ETS +15 % med ETS -15 %

Icke-invasiv ventilation under tryckstöd:

15 min med initiala inställningar, 5 min med ETS-%%, 5 min med ETS+10%, i slumpmässig ordning

Andra namn:
  • NIV-PS/initialinställningar
  • NIV-PS/ETS-10 %
  • NIV-PS/ETS+10 %
Aktiv komparator: NAVA

Neuralt justerad ventilationsassistent är ett ventilationsläge där ventilatorn styrs av membranets elektriska aktivitet. Ventilationen utlöses och avbryts av membranets elektriska aktivitet, varvid trycket som levereras är proportionellt mot denna aktivitet.

Proportionen med namnet gain väljs för att under NAVA få samma topptryck som under tryckstöd

20 min session under icke-invasiv ventilation med NAVA
Andra namn:
  • Neuralt justerad andningshjälp
  • Neural ventilation
  • Diafragmatisk elektrisk aktivitetsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
asynkroner
Tidsram: 12 månader

Asynkroner under mekanisk ventilation är följande: Autotriggning, dubbel triggning, sen cykling, för tidig cykling och ineffektiv ansträngning.

alla andningsparametrar registreras under icke-invasivt tryckstöd (3 faser: 3 nivåer av expiratorisk triggerinställning, initial, +15 % och -15 %, 15 min, 5 min respektive 5 min) och NAVA (1 fas, 20 min).

Asynkroner kommer att bestämmas genom att mäta varje andningscykel av alla inspelningar.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera