- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01238757
Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk icke-invasiv assisterad ventilation hos pediatriska patienter (NavPed-NI) (NavPed-NI)
Patient-ventilator Asynkroni under mekanisk icke-invasiv assisterad ventilation hos pediatriska patienter
Syftet med denna studie är
- att dokumentera förekomsten och typen av asynkronförekomst under icke-invasiv mekanisk ventilation hos pediatriska patienter som andas under tryckstöd.
- för att observera effekten av att justera den expiratoriska triggerinställningen på asynkroner under tryckstöd
- och jämför dessa förekomster med asynkroner uppmätta vid pediatrisk patientandning under NAVA-systemet (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två sessioner kommer att spelas in, en i PSV, en med NAVA, levererad i slumpmässig ordning efter att ha varit säker på att barnet är lugnt och bekvämt, enligt hans föräldrar och/eller den ansvariga sjuksköterskan.
Kriterier för att initiera icke-invasiv ventilation kommer att följa enhetens vanliga praxisriktlinjer.
Ventilationsparametrar i icke-invasivt tryckstöd kommer att justeras av den läkare som ansvarar för patienten, som vanligt baserat på klinisk observation. Utredarna kommer inte att störa ventilatorinställningarna. Ventilation kommer att appliceras via en endotrakealtub, utan manschett för majoriteten (om spädbarn < 5 år), enligt vanliga riktlinjer i denna enhet.
En session på 15 minuter kommer att spelas in efter att ha varit säker på att barnet är lugnt och bekvämt enligt föräldrarna och/eller den ansvariga sjuksköterskan. Sedan kommer den läkare som ansvarar för patienten att modifiera ETS, först minska den med 15 % (absolut värde) under det initiala inställda värdet, och kommer att registreras följande 5 minuter efter stabilisering och för det andra öka det med 15 % (absolut värde) över det initiala inställda värdet och kommer att registreras de följande 5 minuterna efter stabilisering.
NAVA kommer att ställas in för att initialt leverera samma topptryck (jämförbar assistansnivå) som under den initiala PS-perioden. Samma PEEP kommer att levereras i båda lägena. Detta är möjligt med ett förvisualiseringsfönster, som tillåter justeringar innan du växlar till NAVA-läget. Nava icke-invasiv ventilation kommer att registreras under 20 minuter.
De 2 sessionerna, Pressure Support och Nava, kommer att spelas in i följd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter från 4 veckor till 5 år (postnatala spädbarn) inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) och som får mekanisk icke-invasiv ventilation i tryckstödsventilation
Exklusions kriterier:
- Icke behandlad pneumothorax
- Hemodynamisk instabilitet
- FiO2 > 0,6
- Dålig korttidsprognos (definierad som en hög risk för död under de kommande sju dagarna)
- kontraindikation för magsond eller erhållande av en pålitlig EMGdi-signal
- Känt esofagusproblem (hiatal bråck, esophageal varicosities)
- Aktiv övre gastrointestinal blödning eller någon annan kontraindikation för införande av en naso-magsond
- Neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasivt tryckstöd
i denna arm kommer icke-invasivt tryckstöd att registreras under tre förhållanden: med den initiala Expiratory Trigger Setting (ETS) med ETS +15 % med ETS -15 % |
Icke-invasiv ventilation under tryckstöd: 15 min med initiala inställningar, 5 min med ETS-%%, 5 min med ETS+10%, i slumpmässig ordning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAVA
Neuralt justerad ventilationsassistent är ett ventilationsläge där ventilatorn styrs av membranets elektriska aktivitet. Ventilationen utlöses och avbryts av membranets elektriska aktivitet, varvid trycket som levereras är proportionellt mot denna aktivitet. Proportionen med namnet gain väljs för att under NAVA få samma topptryck som under tryckstöd |
20 min session under icke-invasiv ventilation med NAVA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
asynkroner
Tidsram: 12 månader
|
Asynkroner under mekanisk ventilation är följande: Autotriggning, dubbel triggning, sen cykling, för tidig cykling och ineffektiv ansträngning. alla andningsparametrar registreras under icke-invasivt tryckstöd (3 faser: 3 nivåer av expiratorisk triggerinställning, initial, +15 % och -15 %, 15 min, 5 min respektive 5 min) och NAVA (1 fas, 20 min). Asynkroner kommer att bestämmas genom att mäta varje andningscykel av alla inspelningar. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Barn
- Utbredning
- Prospektiva studier
- Spädbarn
- Spädbarn, nyfödd
- Intensivvård
- Barn, förskola
- Intensivvårdsavdelningar, barn
- Människor, barn
- Positivt tryck andning/metoder*
- Andning, konstgjord/metoder*
- Intensivvårdsavdelningar/statistik & numerisk data*
- Andning, konstgjord/statistik & numerisk data*
- Patienter/statistik & numerisk data*
- Andningsmuskler/innervation
- Andningsfrekvens*
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUG-matped 09-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .