Asincronía paciente-ventilador durante la ventilación asistida mecánica no invasiva en pacientes pediátricos (NavPed-NI) (NavPed-NI)
Asincronía paciente-ventilador durante la ventilación asistida mecánica no invasiva en pacientes pediátricos
El propósito de este estudio es
- documentar la prevalencia y el tipo de incidencia de asincronías durante la ventilación mecánica no invasiva en pacientes pediátricos que respiran bajo presión de soporte.
- para observar el impacto de ajustar la configuración del gatillo espiratorio en las asincronías durante la presión de soporte
- y comparar estas incidencias con las asincronías medidas en respiración de pacientes pediátricos bajo el sistema NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se grabarán dos sesiones, una en PSV y otra en NAVA, entregadas en orden aleatorio después de asegurarse de que el bebé esté tranquilo y cómodo, según sus padres y/o la enfermera a cargo.
Los criterios para iniciar la ventilación no invasiva seguirán las guías de práctica habitual de la unidad.
Los parámetros de ventilación en soporte de presión no invasiva serán ajustados por el médico a cargo del paciente, como es habitual en función de la observación clínica. Los investigadores no interferirán con la configuración del ventilador. La ventilación se aplicará a través de un tubo endotraqueal, sin manguito para la mayoría (si es un lactante < 5 años), de acuerdo con las pautas comúnmente aplicadas en esta unidad.
Se grabará una sesión de 15 minutos, luego de asegurarse de que el infante esté tranquilo y cómodo según los padres y/o la enfermera a cargo. Luego el médico a cargo del paciente modificará el ETS, primero disminuyéndolo en un 15% (valor absoluto) por debajo del valor establecido inicialmente, y se registrará los siguientes 5 minutos después de la estabilización y en segundo lugar aumentándolo en un 15% (valor absoluto) por encima del valor establecido inicialmente, y se registrará los siguientes 5 minutos después de la estabilización.
NAVA se configurará para entregar inicialmente la misma presión máxima (nivel de asistencia comparable) que durante el período inicial de PS. Se entregará la misma PEEP en ambos modos. Esto es posible con una ventana de previsualización, que permite realizar ajustes antes de cambiar al modo NAVA. La ventilación no invasiva de Nava se grabará durante 20 minutos.
Las 2 sesiones, Presión de soporte y Nava, se grabarán consecutivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos de 4 semanas a 5 años (bebés intermedios postnatales) ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y que reciben ventilación mecánica no invasiva en ventilación con presión de soporte
Criterio de exclusión:
- Neumotórax no tratado
- Inestabilidad hemodinámica
- FiO2 > 0,6
- Mal pronóstico a corto plazo (definido como un alto riesgo de muerte en los próximos siete días)
- contraindicación para sonda gástrica u obtención de una señal EMGdi confiable
- Problema esofágico conocido (hernia de hiato, várices esofágicas)
- Hemorragia digestiva alta activa o cualquier otra contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica
- enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte de presión no invasiva
en este brazo, la presión de soporte no invasiva se registrará bajo 3 condiciones: con el ajuste de disparo espiratorio inicial (ETS) con ETS +15 % con ETS -15 % |
Ventilación no invasiva bajo presión de soporte: 15 min con ajustes iniciales, 5 min con ETS-%%, 5 min con ETS+10%, en orden aleatorio
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nava
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente es un modo de ventilación en el que el ventilador es controlado por la actividad eléctrica del diafragma. La ventilación se activa y cicla por la actividad eléctrica del diafragma, siendo la presión suministrada proporcional a esta actividad. La proporción denominada ganancia se elige para obtener bajo NAVA la misma presión pico que durante Presure Support |
Sesión de 20 min bajo ventilación no invasiva con NAVA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
asincronías
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las asincronías durante la ventilación mecánica son las siguientes: autodisparo, doble disparo, ciclado tardío, ciclado prematuro y esfuerzo ineficaz. todos los parámetros ventilatorios se registran en soporte de presión no invasiva (3 fases: 3 niveles de ajuste de disparo espiratorio, inicial, +15 % y -15 %, 15 min, 5 min y 5 min respectivamente) y NAVA (1 fase, 20 min). Las asincronías se determinarán midiendo cada ciclo ventilatorio de todos los registros. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Niño
- Predominio
- Estudios Prospectivos
- Niño
- Infantil, Recién Nacido
- Cuidados intensivos
- Niño, Preescolar
- Unidades de Cuidados Intensivos, Pediátrica
- Humanos, pediátrico
- Respiración con presión positiva/métodos*
- Respiración Artificial/métodos*
- Unidades de Cuidados Intensivos/estadísticas y datos numéricos*
- Respiración artificial/estadística y datos numéricos*
- Pacientes/estadísticas y datos numéricos*
- Músculos respiratorios/inervación
- La frecuencia respiratoria*
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUG-matped 09-054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .