- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01238757
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der mechanischen nicht-invasiven assistierten Beatmung bei pädiatrischen Patienten (NavPed-NI) (NavPed-NI)
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der mechanischen nicht-invasiven assistierten Beatmung bei pädiatrischen Patienten
Der Zweck dieser Studie ist
- um die Prävalenz und Art des Auftretens von Asynchronien während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei pädiatrischen Patienten zu dokumentieren, die unter Druckunterstützung atmen.
- um die Auswirkungen der Anpassung der exspiratorischen Triggereinstellung auf Asynchronitäten während der Druckunterstützung zu beobachten
- und vergleichen Sie diese Inzidenzen mit Asynchronien, die bei der Atmung pädiatrischer Patienten unter dem NAVA-System (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Sitzungen aufgezeichnet, eine mit PSV, eine mit NAVA, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden, nachdem sichergestellt wurde, dass sich das Kind ruhig und wohl fühlt, so seine Eltern und/oder die zuständige Krankenschwester.
Die Kriterien für die Einleitung der nicht-invasiven Beatmung richten sich nach den üblichen Praxisrichtlinien der Einheit.
Die Beatmungsparameter bei der nicht-invasiven Druckunterstützung werden wie üblich vom behandelnden Arzt des Patienten auf der Grundlage klinischer Beobachtungen angepasst. Die Ermittler werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts nicht beeinflussen. Die Beatmung erfolgt über einen Endotrachealtubus, der größtenteils (bei Säuglingen unter 5 Jahren) ohne Manschette ist, gemäß den in dieser Abteilung häufig angewendeten Richtlinien.
Es wird eine 15-minütige Sitzung aufgezeichnet, nachdem sichergestellt wurde, dass sich das Kind nach Angaben der Eltern und/oder der zuständigen Krankenschwester ruhig und wohl fühlt. Dann ändert der für den Patienten zuständige Arzt den ETS, indem er ihn zunächst um 15 % (absoluten Wert) unter den ursprünglich eingestellten Wert senkt und die folgenden 5 Minuten nach der Stabilisierung aufzeichnet und ihn zweitens um 15 % (absoluten Wert) erhöht. über dem ursprünglich eingestellten Wert liegt und 5 Minuten nach der Stabilisierung aufgezeichnet wird.
NAVA wird so eingestellt, dass es zunächst den gleichen Spitzendruck (vergleichbares Unterstützungsniveau) wie während der anfänglichen PS-Periode liefert. In beiden Modi wird der gleiche PEEP abgegeben. Dies ist mit einem Vorvisualisierungsfenster möglich, das Anpassungen vor dem Wechsel in den NAVA-Modus ermöglicht. Die nicht-invasive Nava-Beatmung wird 20 Minuten lang aufgezeichnet.
Die beiden Sitzungen, Druckunterstützung und Nava, werden nacheinander aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 4 Wochen bis 5 Jahren (postnatale Zwischenkinder), die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden und eine mechanische nicht-invasive Beatmung in Form einer druckunterstützten Beatmung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Pneumothorax
- Hämodynamische Instabilität
- FiO2 > 0,6
- Schlechte kurzfristige Prognose (definiert als hohes Sterberisiko in den nächsten sieben Tagen)
- Kontraindikation für eine Magensonde oder Erhalt eines zuverlässigen EMGdi-Signals
- Bekanntes Ösophagusproblem (Hiatushernie, Ösophagusvarizen)
- Aktive Blutung im oberen Magen-Darm-Trakt oder eine andere Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde
- Neuromuskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Druckunterstützung
In diesem Arm wird die nicht-invasive Druckunterstützung unter 3 Bedingungen aufgezeichnet: mit der anfänglichen exspiratorischen Triggereinstellung (ETS) mit ETS +15 % mit ETS -15 % |
Nicht-invasive Beatmung unter Druckunterstützung: 15 Min. mit Grundeinstellungen, 5 Min. mit ETS-%%, 5 Min. mit ETS+10%, in zufälliger Reihenfolge
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: NAVA
Bei der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung handelt es sich um einen Beatmungsmodus, bei dem das Beatmungsgerät durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells gesteuert wird. Die Beatmung wird durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells ausgelöst und in Gang gesetzt, wobei der abgegebene Druck proportional zu dieser Aktivität ist. Der als Verstärkung bezeichnete Anteil wird so gewählt, dass unter NAVA der gleiche Spitzendruck wie unter Druckunterstützung erreicht wird |
20-minütige Sitzung unter nicht-invasiver Beatmung mit NAVA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asynchronien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Asynchronitäten während der mechanischen Beatmung sind die folgenden: automatische Auslösung, doppelte Auslösung, spätes Radfahren, vorzeitiges Radfahren und ineffektive Anstrengung. Alle Beatmungsparameter werden unter nicht-invasiver Druckunterstützung (3 Phasen: 3 Ebenen der exspiratorischen Triggereinstellung, anfänglich, +15 % und -15 %, 15 Min., 5 Min. bzw. 5 Min.) und NAVA (1 Phase, 20) aufgezeichnet Mindest). Asynchronien werden durch Messung jedes Beatmungszyklus aller Aufzeichnungen bestimmt. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kind
- Häufigkeit
- Prospektive Studien
- Kleinkind
- Säugling, Neugeborenes
- Intensivstation
- Kind, Vorschule
- Intensivstationen, Pädiatrie
- Menschen, Kinder
- Überdruckatmung/Methoden*
- Atmung, künstlich/Methoden*
- Intensivstationen/Statistiken und numerische Daten*
- Atmung, künstliche/Statistik und numerische Daten*
- Patienten/Statistiken & numerische Daten*
- Atemmuskulatur/Innervation
- Atemfrequenz*
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG-matped 09-054
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