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Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der mechanischen nicht-invasiven assistierten Beatmung bei pädiatrischen Patienten (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12. September 2016 aktualisiert von: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der mechanischen nicht-invasiven assistierten Beatmung bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist

  • um die Prävalenz und Art des Auftretens von Asynchronien während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei pädiatrischen Patienten zu dokumentieren, die unter Druckunterstützung atmen.
  • um die Auswirkungen der Anpassung der exspiratorischen Triggereinstellung auf Asynchronitäten während der Druckunterstützung zu beobachten
  • und vergleichen Sie diese Inzidenzen mit Asynchronien, die bei der Atmung pädiatrischer Patienten unter dem NAVA-System (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) gemessen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Sitzungen aufgezeichnet, eine mit PSV, eine mit NAVA, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden, nachdem sichergestellt wurde, dass sich das Kind ruhig und wohl fühlt, so seine Eltern und/oder die zuständige Krankenschwester.

Die Kriterien für die Einleitung der nicht-invasiven Beatmung richten sich nach den üblichen Praxisrichtlinien der Einheit.

Die Beatmungsparameter bei der nicht-invasiven Druckunterstützung werden wie üblich vom behandelnden Arzt des Patienten auf der Grundlage klinischer Beobachtungen angepasst. Die Ermittler werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts nicht beeinflussen. Die Beatmung erfolgt über einen Endotrachealtubus, der größtenteils (bei Säuglingen unter 5 Jahren) ohne Manschette ist, gemäß den in dieser Abteilung häufig angewendeten Richtlinien.

Es wird eine 15-minütige Sitzung aufgezeichnet, nachdem sichergestellt wurde, dass sich das Kind nach Angaben der Eltern und/oder der zuständigen Krankenschwester ruhig und wohl fühlt. Dann ändert der für den Patienten zuständige Arzt den ETS, indem er ihn zunächst um 15 % (absoluten Wert) unter den ursprünglich eingestellten Wert senkt und die folgenden 5 Minuten nach der Stabilisierung aufzeichnet und ihn zweitens um 15 % (absoluten Wert) erhöht. über dem ursprünglich eingestellten Wert liegt und 5 Minuten nach der Stabilisierung aufgezeichnet wird.

NAVA wird so eingestellt, dass es zunächst den gleichen Spitzendruck (vergleichbares Unterstützungsniveau) wie während der anfänglichen PS-Periode liefert. In beiden Modi wird der gleiche PEEP abgegeben. Dies ist mit einem Vorvisualisierungsfenster möglich, das Anpassungen vor dem Wechsel in den NAVA-Modus ermöglicht. Die nicht-invasive Nava-Beatmung wird 20 Minuten lang aufgezeichnet.

Die beiden Sitzungen, Druckunterstützung und Nava, werden nacheinander aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 4 Wochen bis 5 Jahren (postnatale Zwischenkinder), die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden und eine mechanische nicht-invasive Beatmung in Form einer druckunterstützten Beatmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Pneumothorax
  • Hämodynamische Instabilität
  • FiO2 > 0,6
  • Schlechte kurzfristige Prognose (definiert als hohes Sterberisiko in den nächsten sieben Tagen)
  • Kontraindikation für eine Magensonde oder Erhalt eines zuverlässigen EMGdi-Signals
  • Bekanntes Ösophagusproblem (Hiatushernie, Ösophagusvarizen)
  • Aktive Blutung im oberen Magen-Darm-Trakt oder eine andere Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Druckunterstützung

In diesem Arm wird die nicht-invasive Druckunterstützung unter 3 Bedingungen aufgezeichnet:

mit der anfänglichen exspiratorischen Triggereinstellung (ETS) mit ETS +15 % mit ETS -15 %

Nicht-invasive Beatmung unter Druckunterstützung:

15 Min. mit Grundeinstellungen, 5 Min. mit ETS-%%, 5 Min. mit ETS+10%, in zufälliger Reihenfolge

Andere Namen:
  • NIV-PS/Grundeinstellungen
  • NIV-PS/ETS-10 %
  • NIV-PS/ETS+10 %
Aktiver Komparator: NAVA

Bei der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung handelt es sich um einen Beatmungsmodus, bei dem das Beatmungsgerät durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells gesteuert wird. Die Beatmung wird durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells ausgelöst und in Gang gesetzt, wobei der abgegebene Druck proportional zu dieser Aktivität ist.

Der als Verstärkung bezeichnete Anteil wird so gewählt, dass unter NAVA der gleiche Spitzendruck wie unter Druckunterstützung erreicht wird

20-minütige Sitzung unter nicht-invasiver Beatmung mit NAVA
Andere Namen:
  • Neuronal angepasster Beatmungsassistent
  • Neuronale Belüftung
  • Zwerchfellbeatmung mit elektrischer Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronien
Zeitfenster: 12 Monate

Asynchronitäten während der mechanischen Beatmung sind die folgenden: automatische Auslösung, doppelte Auslösung, spätes Radfahren, vorzeitiges Radfahren und ineffektive Anstrengung.

Alle Beatmungsparameter werden unter nicht-invasiver Druckunterstützung (3 Phasen: 3 Ebenen der exspiratorischen Triggereinstellung, anfänglich, +15 % und -15 %, 15 Min., 5 Min. bzw. 5 Min.) und NAVA (1 Phase, 20) aufgezeichnet Mindest).

Asynchronien werden durch Messung jedes Beatmungszyklus aller Aufzeichnungen bestimmt.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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