Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-ventilator asynchronie tijdens mechanische niet-invasieve geassisteerde beademing bij pediatrische patiënten (NavPed-NI) (NavPed-NI)

12 september 2016 bijgewerkt door: Peter C. Rimensberger, University Hospital, Geneva

Patiënt-ventilator asynchronie tijdens mechanische niet-invasieve geassisteerde beademing bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is

  • om de prevalentie en het type incidentie van asynchronieën te documenteren tijdens niet-invasieve mechanische beademing bij pediatrische patiënten die ademen onder drukondersteuning.
  • om de impact te observeren van het aanpassen van de instelling van de expiratoire trigger op asynchronieën tijdens drukondersteuning
  • en vergelijk deze incidenties met asynchronieën die zijn gemeten bij de ademhaling van pediatrische patiënten onder het NAVA-systeem (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee sessies opgenomen, één in PSV, één met NAVA, in willekeurige volgorde afgeleverd nadat er zeker van is dat het kind kalm en comfortabel is, volgens zijn ouders en/of de verantwoordelijke verpleegkundige.

Criteria voor het initiëren van niet-invasieve beademing volgen de gebruikelijke praktijkrichtlijnen van de afdeling.

Ventilatieparameters bij niet-invasieve drukondersteuning worden zoals gebruikelijk aangepast door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, op basis van klinische observatie. Onderzoekers bemoeien zich niet met de instellingen van het beademingsapparaat. Beademing zal worden toegepast via een endotracheale tube, voor de meerderheid zonder manchet (bij baby's < 5 jaar), volgens de algemeen toegepaste richtlijnen in deze afdeling.

Er wordt een sessie van 15 minuten opgenomen, nadat er zeker van is dat het kind kalm en comfortabel is volgens de ouders en/of de verantwoordelijke verpleegkundige. Vervolgens zal de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënt de ETS wijzigen, door deze eerst met 15% (absolute waarde) onder de initiële ingestelde waarde te verlagen, en wordt de volgende 5 minuten na stabilisatie geregistreerd en vervolgens met 15% (absolute waarde) verhoogd. boven de initiële ingestelde waarde, en wordt de volgende 5 minuten na stabilisatie geregistreerd.

NAVA wordt ingesteld om aanvankelijk dezelfde piekdruk (vergelijkbaar ondersteuningsniveau) te leveren als tijdens de eerste PS-periode. In beide modi wordt dezelfde PEEP afgegeven. Dit is mogelijk met een pre-visualisatievenster, waardoor aanpassingen mogelijk zijn voordat wordt overgeschakeld naar de NAVA-modus. Nava niet-invasieve beademing wordt gedurende 20 minuten opgenomen.

De 2 sessies, Drukondersteuning en Nava, worden achtereenvolgens opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten van 4 weken tot 5 jaar (postnatale baby's) die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) en mechanische niet-invasieve beademing krijgen bij drukondersteunende beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde pneumothorax
  • Hemodynamische instabiliteit
  • FiO2 > 0,6
  • Slechte prognose op korte termijn (gedefinieerd als een hoog risico op overlijden in de komende zeven dagen)
  • contra-indicatie voor maagsonde of verkrijgen van een betrouwbaar EMGdi-signaal
  • Bekend slokdarmprobleem (hiatale hernia, slokdarmspataderen)
  • Actieve gastro-intestinale bloeding of een andere contra-indicatie voor het inbrengen van een neus-maagsonde
  • Neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-invasieve drukondersteuning

in deze arm wordt niet-invasieve drukondersteuning geregistreerd onder 3 voorwaarden:

met de initiële Expiratory Trigger Setting (ETS) met ETS +15% met ETS -15%
Ander: Niet-invasieve beademing onder drukondersteuning

Niet-invasieve beademing onder drukondersteuning:

15 min met begininstellingen, 5 min met ETS-%%, 5 min met ETS+10%, in willekeurige volgorde

Andere namen:
  • NIV-PS/begininstellingen
  • NIV-PS/ETS-10%
  • NIV-PS/ETS+10%
Actieve vergelijker: NAVA

Neuraal aangepaste beademingsassistentie is een beademingsmodus waarbij het beademingsapparaat wordt bestuurd door de elektrische activiteit van het middenrif. Ventilatie wordt geactiveerd en uitgeschakeld door de elektrische activiteit van het diafragma, waarbij de geleverde druk evenredig is met deze activiteit.

De verhouding met de naam versterking wordt gekozen om onder NAVA dezelfde piekdruk te verkrijgen als tijdens Drukondersteuning
Ander: Niet-invasieve beademing onder NAVA
Sessie van 20 minuten onder niet-invasieve beademing met NAVA
Andere namen:
  • Neuraal aangepaste beademingshulp
  • Neurale ventilatie
  • Diafragmatische elektrische activiteitsventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
asynchronieën
Tijdsspanne: 12 maanden

Asynchronieën tijdens mechanische beademing zijn de volgende: automatische triggering, dubbele triggering, laat fietsen, voortijdig fietsen en ineffectieve inspanning.

alle beademingsparameters worden geregistreerd onder niet-invasieve drukondersteuning (3 fasen: 3 niveaus van expiratoire triggerinstelling, aanvankelijk, +15% en -15%, respectievelijk 15 min, 5 min en 5 min) en NAVA (1 fase, 20 minuten).

Asynchronieën worden bepaald door elke beademingscyclus van alle opnames te meten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rimensberger, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUG-matped 09-054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren