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プラチナ耐性再発卵巣がん患者におけるパゾパニブとシクロホスファミドの第I/II相試験

2016年2月8日 更新者：Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

プラチナ抵抗性再発卵巣がん患者におけるパゾパニブ (GW786034) とシクロホスファミドの第 I/II 相試験

現在の試験では、多標的抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤 GW 786034 (パゾパニブ) を経口シクロホスファミドと組み合わせて、再発した前治療済みの卵巣がん患者のサルベージ治療としての可能性を明らかにする必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プラチナ抵抗性または難治性の再発、前治療を受けた上皮性卵巣がん患者の全体的な反応率を決定するための前向き非盲検非無作為化多施設共同第 I/II 相試験です。

適切な毒性評価を保証するために、フェーズ I 試験が提案されています。 フェーズ II は MTD で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Klinikum Konstanz Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenheilkunde
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の女性被験者
  3. 組織学的または細胞学的に確認された診断: プラチナ抵抗性またはプラチナ難治性の上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん
  4. -患者は利用可能な標準化学療法レジメンに失敗したに違いない
  5. -進行した腫瘍設定で少なくとも2つの化学療法レジメンによる以前の治療
  6. パフォーマンスステータス ECOG 0 - 2
  7. 適切な避妊
  8. 適切な臓器機能
  9. -RECIST基準に従って測定可能な疾患。
  10. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  11. 少なくとも12週間の平均余命。

除外基準:

  1. -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍
  2. -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療した個人を除き、無症候性であり、最初の投与の6か月前にステロイドまたは抗発作薬を必要としませんでした研究薬。
  3. -経口投与を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常
  4. -不安定または深刻な併発状態（全身療法を必要とする活動性感染症など）。
  5. 補正QT間隔の延長（QTc）>480ミリ秒。

  6. -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

    • 心臓血管形成術またはステント留置術
    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 症候性末梢血管疾患
    • 冠動脈バイパス移植手術
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の脳血管障害、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴
  7. 肉眼的血尿
  8. -治験薬の初回投与から4週間以内に臨床的に関連する喀血
  9. -活動的な出血または出血素因の証拠
  10. -既知の気管支内病変または腫瘍による大きな肺血管の関与
  11. -治験薬の初回投与前14日以内の以前の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
  12. -治験薬の初回投与前2週間以内の化学療法または放射線療法。
  13. -28日または5半減期以内の生物学的療法、ホルモン療法、または治験薬による治療
  14. -以前の抗血管新生療法。
  15. -プロトコルにリストされている事前定義された禁止薬を中止できない、または中止したくない 14日間または薬物の半減期の5つ（どちらか長い方） 訪問1の前および研究期間中
  16. -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性。
  17. -パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
  18. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
  19. 妊娠
  20. -進行した腫瘍環境での3つ以上の異なる化学療法レジメン
  21. コントロールされていない高血圧
  22. 虚血性イベントの既往（脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、TIA、症候性末梢血管疾患）
  23. -血栓塞栓性イベントの病歴または臨床的証拠
  24. -過去6か月間の喀血、脳出血、または臨床的に重要な消化管出血の病歴
  25. 活発な出血
  26. 腸閉塞の徴候/疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロホスファミド + パゾパニブ
薬：パゾパニブ

第Ⅰ相 シクロホスファミド パゾパニブ 用量Ⅰ 50mg/日 400mg/日 用量Ⅱ 50mg/日 600mg/日 用量Ⅲ 50mg/日 800mg/日

シクロホスファミド 50 mg を毎日経口投与 パゾパニブ 400、600 または 800 mg を毎日経口投与

フェーズ II:

シクロホスファミド 50 mg を毎日経口投与 パゾパニブ 400、600 または 800 mg を毎日経口投与 第 II 相部分の用量は、第 I 相の MTD に基づく。

他の名前：
  • シクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パゾパニブの最適用量の決定（フェーズI）
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
RECIST 基準に基づく全奏効率 / 臨床的利益 (病勢安定または部分奏効または完全奏効) (第 II 相)
時間枠：治療開始後12週間
治療開始後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：7年間
7年間
RECIST基準による進行時間（TTP）
時間枠：7年間
7年間
CA125腫瘍反応の評価
時間枠：7年間
7年間
有害事象患者数
時間枠：7年間
7年間
EORTC-QLQ C 30 および Ovar 28 アンケートで定義された、経時的な生活の質の評価
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

捜査官

  • 主任研究者：Michael Eichbaum, PD Dr. med.、Medizinische Fakultät Heidelberg Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3107000

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