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백금 내성 재발성 난소암 환자에서 파조파닙 및 시클로포스파미드의 I/II상 연구

2016년 2월 8일 업데이트: Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

백금 내성 재발성 전치료 난소암 환자를 대상으로 한 Pazopanib(GW786034) 및 Cyclophosphamide의 I/II상 연구

현재 시험은 재발성 전치료 난소암 환자의 구제 치료제로서 경구 시클로포스파마이드와 병용한 다중 표적 항혈관신생 티로신키나제 억제제 GW 786034(파조파닙)의 가능성을 명확히 해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 백금 저항성 또는 난치성 재발성 전치료 상피성 난소암 환자의 전반적인 반응률을 결정하기 위한 전향적 공개 비무작위 다기관 1상/2상 시험입니다.

적절한 독성 평가를 보장하기 위해 1상 시험이 제안됩니다. 2단계는 MTD로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Konstanz, 독일, 78464
        • Klinikum Konstanz Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenheilkunde
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 18세 이상의 여성 피험자
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단: 백금 내성 또는 백금 불응성인 상피성 난소암, 나팔관암, 복막암
  4. 환자는 이용 가능한 표준 화학 요법에 실패했어야 합니다.
  5. 진행성 종양 환경에서 최소 2가지 화학 요법으로 사전 치료
  6. 수행 상태 ECOG 0 - 2
  7. 적절한 피임법
  8. 적절한 장기 기능
  9. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  10. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  11. 기대 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

  1. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양
  2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물.
  3. 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  4. 불안정하거나 심각한 동시 상태(예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염).
  5. 수정된 QT 간격(QTc) >480msec의 연장.

  6. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 관상동맥우회술
    • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
  7. 육안적 혈뇨
  8. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 관련된 객혈
  9. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  10. 알려진 기관지내 병변 또는 종양에 의한 큰 폐혈관 침범
  11. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  12. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 화학요법 또는 방사선 요법.
  13. 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 28일 또는 5반감기 이내의 시험약을 사용한 치료
  14. 선행 항혈관신생 요법.
  15. 방문 1 이전 및 연구 기간 동안 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 프로토콜에 나열된 사전 정의된 금지 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
  16. > 1 등급 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
  17. 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
  18. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  19. 임신
  20. 진행된 종양 환경에서 3가지 이상의 다른 화학 요법 요법
  21. 조절되지 않는 고혈압
  22. 허혈성 사건의 병력(뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, TIA, 증상이 있는 말초 혈관 질환)
  23. 혈전-색전증 사건의 병력 또는 임상적 증거
  24. 지난 6개월 동안 각혈, 뇌출혈 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 병력
  25. 활성 출혈
  26. 장 폐쇄의 징후/의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로포스파미드 + 파조파닙
의약품: 파조파닙

1상 시클로포스파미드 파조파닙 용량 수준 I 50 mg/일 400 mg/일 용량 수준 II 50 mg/일 600 mg/일 용량 수준 III 50 mg/일 800 mg/일

Cyclophosphamide 매일 50mg 경구 Pazopanib 매일 400, 600 또는 800mg 경구

2단계:

매일 시클로포스파미드 50 mg 경구 Pazopanib 매일 400, 600 또는 800 mg 경구 임상 2상 부분의 용량은 1상의 MTD를 기반으로 합니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파조파닙의 최적 투여량 결정(1상)
기간: 42개월
42개월
RECIST 기준에 따른 전체 반응률 / 임상적 이점(안정적 질병 또는 부분 반응 또는 완전 반응)(2상)
기간: 치료 시작 후 12주
치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 7 년
7 년
RECIST 기준에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 7 년
7 년
CA125 종양 반응의 평가
기간: 7 년
7 년
부작용이 있는 환자의 수
기간: 7 년
7 년
EORTC-QLQ C 30 및 Ovar 28 설문지에 정의된 시간 경과에 따른 삶의 질 평가
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

수사관

  • 수석 연구원: Michael Eichbaum, PD Dr. med., Medizinische Fakultät Heidelberg Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3107000

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