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帕唑帕尼和环磷酰胺在铂耐药复发性卵巢癌患者中的 I/II 期研究

2016年2月8日 更新者：Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

帕唑帕尼 (GW786034) 和环磷酰胺在铂类耐药的复发性预治疗卵巢癌患者中的 I/II 期研究

目前的试验将阐明多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂 GW 786034（帕唑帕尼）联合口服环磷酰胺作为复发性、预处理的卵巢癌患者的补救治疗的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性开放标签、非随机化多中心 I/II 期试验，旨在确定铂耐药或难治性复发性预治疗上皮性卵巢癌患者的总体反应率。

为了确保充分的毒性​​评估，建议进行 I 期试验。 第二阶段将与 MTD 一起执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、22087
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Konstanz、德国、78464
        • Klinikum Konstanz Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenheilkunde
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. ≥18岁的女性受试者
  3. 经组织学或细胞学证实的诊断：铂类耐药或铂类难治性上皮性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌
  4. 患者必须未能通过可用的标准化疗方案
  5. 在晚期肿瘤环境中至少接受过 2 种化疗方案的既往治疗
  6. 表现状态 ECOG 0 - 2
  7. 充分避孕
  8. 足够的器官功能
  9. 根据 RECIST 标准的可测量疾病。
  10. 能够吞咽和保留口服药物。
  11. 预期寿命至少为 12 周。

排除标准：

  1. 过去 5 年内的任何第二次恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  2. 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的病史或临床证据，除了先前治疗过 CNS 转移的个体外，无症状，并且在首次给药前 6 个月内不需要类固醇或抗癫痫药物研究药物。
  3. 临床上显着的胃肠道异常可能会干扰口服给药
  4. 任何不稳定或严重的并发情况（例如，需要全身治疗的活动性感染）。
  5. 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长 >480 毫秒。

  6. 过去 6 个月内任何一种或多种以下心血管疾病的病史：

    • 心脏血管成形术或支架置入术
    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
    • 有症状的外周血管疾病
    • 冠状动脉搭桥手术
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 II、III 或 IV 类充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史
  7. 肉眼血尿
  8. 研究药物首次给药后 4 周内出现临床相关的咯血
  9. 活动性出血或出血素质的证据
  10. 已知的支气管内病变或肿瘤累及大肺血管
  11. 研究药物首次给药前 14 天内曾做过大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡。
  12. 在研究药物首次给药前 2 周内接受过化疗或放疗。
  13. 生物疗法、激素疗法或在 28 天或 5 个半衰期内用研究药物治疗
  14. 先前的抗血管生成治疗。
  15. 在第 1 次就诊之前和研究期间不能或不愿意在 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内停止方案中列出的预定义禁用药物
  16. 来自先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展。
  17. 已知对与帕唑帕尼化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应
  18. 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
  19. 怀孕
  20. 超过 3 种不同的晚期肿瘤化疗方案
  21. 不受控制的高血压
  22. 缺血事件史（中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、TIA、有症状的外周血管疾病）
  23. 血栓栓塞事件的病史或临床证据
  24. 过去 6 个月内有咯血、脑出血或有临床意义的胃肠道出血史
  25. 活动性出血
  26. 肠梗阻的迹象/怀疑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环磷酰胺+帕唑帕尼
药品：帕唑帕尼

I 期 环磷酰胺帕唑帕尼 剂量水平 I 50 mg/天 400 mg/天 剂量水平 II 50 mg/天 600 mg/天 剂量水平 III 50 mg/天 800 mg/天

环磷酰胺 50 mg 每天口服 帕唑帕尼 400、600 或 800 mg 每天口服

第二阶段：

环磷酰胺 50 mg 每日口服 帕唑帕尼 400、600 或 800 mg 每日口服 试验 II 期部分的剂量将基于 I 期的 MTD。

其他名称：
  • 环磷酰胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定帕唑帕尼的最佳剂量（I 期）
大体时间：42个月
42个月
根据 RECIST 标准的总体缓解率/临床获益（疾病稳定或部分缓解或完全缓解）（II 期）
大体时间：治疗开始后 12 周
治疗开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：7年
7年
根据 RECIST 标准的进展时间 (TTP)
大体时间：7年
7年
CA125肿瘤反应评价
大体时间：7年
7年
发生不良事件的患者人数
大体时间：7年
7年
根据 EORTC-QLQ C 30 和 Ovar 28 调查问卷的定义，随时间推移评估生活质量
大体时间：7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Priv.-Doz. Dr. med. Joachim Rom

调查人员

  • 首席研究员：Michael Eichbaum, PD Dr. med.、Medizinische Fakultät Heidelberg Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3107000

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