Vaiheen I/II tutkimus patsopanibista ja syklofosfamidista potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Naishenkilöt ≥18-vuotiaat
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi: epiteelin munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti tai platinaresistentti, munanjohdinsyöpä, peritoneaalisyöpä
4. Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut saatavilla oleva standardi kemoterapia-ohjelma
5. Aikaisempi hoito vähintään kahdella solunsalpaajahoito-ohjelmalla pitkälle edenneen kasvaintilanteessa
6. Suorituskykytila ​​ECOG 0 - 2
7. Riittävä ehkäisy
8. Riittävä elinten toiminta
9. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
10. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
11. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
2. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä.
3. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä suun kautta tapahtuvaa annostusta
4. Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa).
5. Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) >480 ms.

6. Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

   • Sydämen angioplastia tai stentointi
   • Sydäninfarkti
   • Epästabiili angina
   • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
   • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
   • Luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
   • Aivojen verisuonihäiriö, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana
7. Makroskooppinen hematuria
8. Hemoptysis, joka on kliinisesti merkittävä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
9. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
10. Tunnetut endobronkiaaliset vauriot tai kasvaimen aiheuttama suurten keuhkosuonien osallistuminen
11. Aiempi suuri leikkaus tai trauma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
12. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Biologinen hoito, hormonihoito tai hoito tutkittavalla aineella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
14. Aiempi antiangiogeeninen hoito.
15. Ei pysty tai halua lopettaa ennalta määritettyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä, jotka on lueteltu protokollassa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajaksi
16. Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva jatkuva toksisuus, joka on > 1. asteen ja/tai etenee vaikeusasteeltaan.
17. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille
18. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
19. Raskaus
20. Yli 3 erilaista kemoterapiahoitoa kehittyneessä kasvainympäristössä
21. Hallitsematon verenpainetauti
22. Historiallinen iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, TIA, oireinen perifeerinen verisuonisairaus)
23. Aiempi tai kliininen näyttö tromboembolisesta tapahtumasta
24. Anamneesi hemoptysis, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
25. Aktiivinen verenvuoto
26. Suolitukoksen merkit/epäily