テラバンシンの生物活性に対する腎機能の影響を評価する研究
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
テラバンシンの生物活性に対する腎機能の影響を評価する第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、正常な腎機能、重度の腎障害、および末期腎疾患を有する被験者から採取した血液サンプルを使用して、テラバンシンの生物活性に対する腎機能の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 45 kg 以上、BMI が 18 ～ 40 kg/m2 であること
Cockcroft-Gault 法に基づく推定クレアチニン クリアランス値:
- 腎機能が正常な被験者の場合 >80 mL/分
- 重度の腎障害のある被験者の場合は 30 mL/分未満
- 末期腎障害のある被験者に対して週3回血液透析を受けている
- 女性の場合、対象は閉経後少なくとも2年が経過しており、外科的に不妊手術を行っているか、効果的な避妊を行っており、妊娠中または授乳中ではない。
- 良好な静脈アクセス
除外基準:
- 臨床的に重大な急性疾患の病歴（腎疾患および腎障害患者における腎疾患に関連する症状（安定した糖尿病や高血圧など）を除く）
- 腎臓移植を受け、現在も機能している
- 原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、QT間隔の延長、またはQT延長症候群の家族歴
- テラバンシンまたは製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 週に7単位を超えるアルコール飲料の摂取歴、または過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性であることが知られている
- 正常な腎機能を有する被験者については、経口避妊薬、ホルモン補充療法、毎日のアスピリン、および時折のアセトアミノフェンの使用を除き、補完的代替薬または市販薬を含む処方薬または非処方薬による治療を受けている。過去 14 日間
- 腎障害のある被験者については、研究開始前の少なくとも2週間、安定した用量の併用薬を服用していないか、この研究におけるテレバンシンの評価を妨げる可能性のある何らかの薬剤を服用している場合
- 治験薬投与前に30日以内または10半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されている
- -重大な失血があった、1ユニット（450mL）以上の血液を献血した、または入院前60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または入院前7日以内に血漿を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な者
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静脈内
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある被験者
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静脈内
他の名前：
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実験的：末期腎臓病
末期腎疾患のある被験者
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗生物質効力バイオアッセイにより推定されたテラバンシン濃度
時間枠：1～4日目
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1～4日目
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標準液体クロマトグラフィー タンデム質量分析計 (LC/MS/MS) によって測定されたテラバンシンの濃度
時間枠：1～4日目
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1～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液サンプルの分析による薬物動態変数
時間枠：1～4日目
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1～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。