Uno studio per valutare l'effetto della funzione renale sull'attività biologica della telavancina

Criterio di inclusione:

• Pesa almeno 45 kg e indice di massa corporea da 18 a 40 kg/m2 inclusi

• Un valore stimato di clearance della creatinina basato sul metodo Cockcroft-Gault di:

  • >80 ml/min per soggetti con funzione renale normale
  • <30 mL/min per soggetti con compromissione renale grave
  • ricevere emodialisi tre volte a settimana per i soggetti con compromissione renale allo stadio terminale
• Se femmina, il soggetto è in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterile o pratica un efficace controllo delle nascite e non è incinta o in allattamento
• Buon accesso venoso

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa (diversa dalla malattia renale e dalle condizioni correlate alla malattia renale in soggetti con compromissione renale, come diabete stabile o ipertensione)
• Ha avuto un trapianto di rene che funziona ancora
• Anamnesi di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale, intervallo QT prolungato o storia familiare di sindrome del QT lungo
• Ipersensibilità nota a telavancina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• Storia di consumo di più di 7 unità di bevande alcoliche a settimana o storia di alcolismo o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
• Noto per essere positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
• Per i soggetti con funzionalità renale normale, ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese le medicine complementari e alternative o farmaci da banco, ad eccezione dei contraccettivi orali, della terapia ormonale sostitutiva, dell'aspirina quotidiana e dell'uso occasionale di paracetamolo all'interno ultimi 14 giorni
• Per i soggetti con insufficienza renale, non ha assunto una dose stabile di farmaci concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio o sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con la valutazione di televancina in questo studio
• - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero