Studie k hodnocení vlivu funkce ledvin na biologickou aktivitu telavancinu
14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku funkce ledvin na biologickou aktivitu telavancinu
Účelem této studie je vyhodnotit účinek funkce ledvin na biologickou aktivitu telavancinu pomocí vzorků krve získaných od subjektů s normální funkcí ledvin, závažným poškozením ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váží minimálně 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2 včetně
Odhadovaná hodnota clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově metodě:
- >80 ml/min u subjektů s normální funkcí ledvin
- <30 ml/min pro subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
- podstupující hemodialýzu třikrát týdně u subjektů s konečným stádiem poškození ledvin
- Pokud je žena, subjekt je alespoň 2 roky po menopauze, je chirurgicky sterilní nebo praktikuje účinnou antikoncepci a není těhotná ani nekojí
- Dobrý žilní přístup
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného akutního onemocnění (jiného než onemocnění ledvin a stavů souvisejících s onemocněním ledvin u subjektů s poruchou funkce ledvin, jako je stabilní diabetes nebo hypertenze)
- Má transplantovanou ledvinu, která stále funguje
- Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástava, nevysvětlitelná srdeční arytmie nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce, prodloužený QT interval nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
- Známá přecitlivělost na telavancin nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku nebo závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Anamnéza konzumace více než 7 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
- Je známo, že je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience
- U jedinců s normální funkcí ledvin, kteří byli léčeni léky na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňkových a alternativních léků nebo volně prodejných léků, s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, denního aspirinu a příležitostného užívání acetaminofenu v rámci posledních 14 dní
- Subjekty s poruchou funkce ledvin nebyly na stabilní dávce souběžné medikace po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie nebo užívaly jakékoli léky, které by interferovaly s hodnocením televancinu v této studii
- obdržel experimentální látku během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
- měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin
Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
|
Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace telavancinu odhadnutá biologickým testem účinnosti antibiotika
Časové okno: Dny 1-4
|
Dny 1-4
|
|
Koncentrace telavancinu stanovená standardním tandemovým hmotnostním spektrometrem pro kapalinovou chromatografii (LC/MS/MS)
Časové okno: Dny 1-4
|
Dny 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Dny 1-4
|
Dny 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9809-CL-1407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .