Исследование по оценке влияния почечной функции на биологическую активность телаванцина

Критерии включения:

• Масса тела не менее 45 кг и индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно

• Расчетное значение клиренса креатинина, основанное на методе Кокрофта-Голта:

  • >80 мл/мин для пациентов с нормальной функцией почек
  • <30 мл/мин для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
  • получающие гемодиализ три раза в неделю для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
• Если женщина, субъект находится в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплоден или практикует эффективный контроль над рождаемостью, не беременен и не кормит грудью.
• Хороший венозный доступ

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое острое заболевание в анамнезе (кроме заболевания почек и состояний, связанных с заболеванием почек у субъектов с почечной недостаточностью, таких как стабильный диабет или артериальная гипертензия)
• У него была пересадка почки, которая все еще функционирует
• Необъяснимый обморок, остановка сердца, необъяснимая сердечная аритмия или желудочковая тахикардия в анамнезе, структурное заболевание сердца, удлиненный интервал QT или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
• Известная гиперчувствительность к телаванцину или любому из вспомогательных веществ в составе или тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе.
• История потребления более 7 единиц алкогольных напитков в неделю или история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет
• Известен положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Для субъектов с нормальной функцией почек, получавших лечение лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая дополнительные и альтернативные лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии, ежедневного приема аспирина и периодического использования ацетаминофена в течение последние 14 дней
• Для субъектов с почечной недостаточностью, которые не принимали стабильную дозу сопутствующих препаратов в течение как минимум 2 недель до начала исследования или принимают какие-либо лекарства, которые могут помешать оценке телеванцина в этом исследовании.
• Получал экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
• У вас была значительная кровопотеря, вы сдали одну единицу (450 мл) крови или более или получили переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдали плазму в течение 7 дней до госпитализации.