Een studie om het effect van de nierfunctie op de biologische activiteit van Telavancin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Weegt minimaal 45 kg en een body mass index van 18 tot en met 40 kg/m2

• Een geschatte creatinineklaringswaarde op basis van de Cockcroft-Gault-methode van:

  • >80 ml/min voor proefpersonen met een normale nierfunctie
  • <30 ml/min voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis
  • driemaal per week hemodialyse ondergaan voor proefpersonen met nierinsufficiëntie in het eindstadium
• Indien vrouw, de proefpersoon is ten minste 2 jaar postmenopauzaal, chirurgisch steriel of beoefent effectieve anticonceptie, en is niet zwanger of geeft borstvoeding
• Goede veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante acute ziekte (anders dan nierziekte en aandoeningen die verband houden met de nierziekte bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zoals stabiele diabetes of hypertensie)
• Heeft een niertransplantatie gehad die nog steeds functioneert
• Geschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartziekte, verlengd QT-interval of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
• Bekende overgevoeligheid voor telavancine of een van de hulpstoffen in de formulering, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• Geschiedenis van het nuttigen van meer dan 7 eenheden alcoholische dranken per week, of geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Bekend als positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• Voor proefpersonen met een normale nierfunctie, die een behandeling hebben gehad met geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief complementaire en alternatieve geneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie, dagelijkse aspirine en incidenteel gebruik van paracetamol binnen de afgelopen 14 dagen
• Voor proefpersonen met een nierfunctiestoornis, die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie geen stabiele dosis gelijktijdige medicatie heeft gebruikt of medicatie gebruikt die de evaluatie van televancin in deze studie zou verstoren
• Heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname