신기능이 텔라반신의 생물학적 활성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 14일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
텔라반신의 생물학적 활성에 대한 신장 기능의 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 정상 신기능, 중증 신장애 및 말기 신질환을 가진 피험자로부터 얻은 혈액 샘플을 사용하여 텔라반신의 생물학적 활성에 대한 신기능의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18~40kg/m2인 자
다음과 같은 Cockcroft-Gault 방법을 기반으로 한 예상 크레아티닌 청소율 값:
- 신장 기능이 정상인 피험자의 경우 >80 mL/min
- 중증 신장애 환자의 경우 <30 mL/min
- 말기 신장애 피험자에 대해 일주일에 세 번 혈액 투석을 받음
- 여성인 경우 대상자는 폐경 후 최소 2년 이상이고 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 실행하고 있으며 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 좋은 정맥 접근
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 급성 질환의 병력(신질환 및 안정적인 당뇨병 또는 고혈압과 같은 신장애 피험자의 신장 질환과 관련된 상태 제외)
- 여전히 기능하는 신장 이식을 받았습니다.
- 설명되지 않는 실신, 심장 정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환, 연장된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력의 병력
- 텔라반신 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 일주일에 7단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력 또는 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력
- 인간면역결핍바이러스 항체 양성인 것으로 알려짐
- 신장 기능이 정상인 피험자의 경우 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 일일 아스피린, 간헐적인 아세트아미노펜 사용을 제외하고 보완 및 대체 의약품 또는 일반 의약품을 포함한 처방 또는 비처방 의약품으로 치료를 받았습니다. 지난 14일
- 신장 장애가 있는 피험자의 경우, 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 병용 약물을 복용하지 않았거나 이 연구에서 텔레반신의 평가를 방해하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 약물 투여 전에 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내에 실험적 제제를 투여받았음
- 중대한 출혈이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 입원 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 혈장을 기증한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자
|
정맥
다른 이름들:
|
|
실험적: 심한 신장 장애
중증 신장애 환자
|
정맥
다른 이름들:
|
|
실험적: 말기 신장 질환
말기 신장 질환이 있는 피험자
|
정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항생제 효능 생물 검정에 의해 추정된 텔라반신 농도
기간: 1-4일
|
1-4일
|
|
표준 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기(LC/MS/MS)로 측정한 텔라반신의 농도
기간: 1-4일
|
1-4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 시료 분석을 통한 약동학적 변수
기간: 1-4일
|
1-4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .