En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nyrefunktion på den biologiske aktivitet af Telavancin

Inklusionskriterier:

• Vejer mindst 45 kg og kropsmasseindeks på 18 til 40 kg/m2, inklusive

• En estimeret kreatininclearance-værdi baseret på Cockcroft-Gault-metoden for:

  • >80 ml/min for personer med normal nyrefunktion
  • <30 ml/min til personer med svært nedsat nyrefunktion
  • modtager hæmodialyse tre gange om ugen for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion i slutstadiet
• Hvis kvinden er, er forsøgspersonen mindst 2 år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prævention og er ikke gravid eller ammende
• God venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant akut sygdom (bortset fra nyresygdom og tilstande relateret til nyresygdom hos personer med nedsat nyrefunktion, såsom stabil diabetes eller hypertension)
• Har fået en nyretransplantation, der stadig fungerer
• Anamnese med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom, forlænget QT-interval eller familiehistorie med langt QT-syndrom
• Kendt overfølsomhed over for telavancin eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen eller en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Historie med indtagelse af mere end 7 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Kendt for at være positiv for antistof til humant immundefektvirus
• For forsøgspersoner med normal nyrefunktion, har fået behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive komplementær og alternativ medicin eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsbehandling, daglig aspirin og lejlighedsvis brug af acetaminophen i de seneste 14 dage
• For personer med nedsat nyrefunktion, ikke har været på en stabil dosis af samtidig medicin i mindst 2 uger før studiestart eller tager nogen form for medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​televancin i denne undersøgelse
• Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet
• Har haft signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før indlæggelsen