Une étude pour évaluer l'effet de la fonction rénale sur l'activité biologique de la télavancine

Critère d'intégration:

• Pèse au moins 45 kg et indice de masse corporelle de 18 à 40 kg/m2 inclus

• Une valeur estimée de clairance de la créatinine basée sur la méthode Cockcroft-Gault de :

  • > 80 mL/min pour les sujets ayant une fonction rénale normale
  • <30 mL/min pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
  • recevant une hémodialyse trois fois par semaine pour les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stérile ou pratique un contrôle des naissances efficace, et n'est pas enceinte ou allaitante
• Bon accès veineux

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie aiguë cliniquement significative (autre que la maladie rénale et les affections liées à la maladie rénale chez les sujets insuffisants rénaux, telles que le diabète stable ou l'hypertension)
• A subi une greffe de rein qui fonctionne toujours
• Antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle, d'intervalle QT prolongé ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long
• Hypersensibilité connue à la télavancine ou à l'un des excipients de la formulation, ou antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves
• Antécédents de consommation de plus de 7 unités de boissons alcoolisées par semaine, ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
• Connu pour être positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
• Pour les sujets ayant une fonction rénale normale, a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments complémentaires et alternatifs ou des médicaments en vente libre, à l'exception des contraceptifs oraux, de l'hormonothérapie substitutive, de l'aspirine quotidienne et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène dans les les 14 derniers jours
• Pour les sujets atteints d'insuffisance rénale, n'a pas reçu de dose stable de médicaments concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude ou prend un médicament qui interférerait avec l'évaluation de la télévancine dans cette étude
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
• A eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission