Um estudo para avaliar o efeito da função renal na atividade biológica da telavancina
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito da função renal na atividade biológica da telavancina
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da função renal na atividade biológica da telavancina usando amostras de sangue obtidas de indivíduos com função renal normal, insuficiência renal grave e doença renal terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesar pelo menos 45 kg e índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive
Um valor estimado de depuração de creatinina com base no método Cockcroft-Gault de:
- >80 mL/min para indivíduos com função renal normal
- <30 mL/min para indivíduos com insuficiência renal grave
- recebendo hemodiálise três vezes por semana para indivíduos com insuficiência renal terminal
- Se for do sexo feminino, o sujeito tem pelo menos 2 anos de pós-menopausa, é cirurgicamente estéril ou pratica controle de natalidade eficaz e não está grávida ou amamentando
- Bom acesso venoso
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença aguda clinicamente significativa (exceto doença renal e condições relacionadas à doença renal em indivíduos com insuficiência renal, como diabetes estável ou hipertensão)
- Teve um transplante de rim que ainda está funcionando
- História de síncope inexplicada, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural, intervalo QT prolongado ou história familiar de síndrome do QT longo
- Hipersensibilidade conhecida à telavancina ou a qualquer um dos excipientes da formulação, ou história de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- História de consumo de mais de 7 unidades de bebidas alcoólicas por semana, ou história de alcoolismo ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- Conhecido por ser positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana
- Para indivíduos com função renal normal, fez tratamento com medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo medicamentos complementares e alternativos ou medicamentos de venda livre, com exceção de contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, aspirina diária e uso ocasional de acetaminofeno dentro os últimos 14 dias
- Para indivíduos com insuficiência renal, não tomou uma dose estável de medicamentos concomitantes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo ou está tomando qualquer medicamento que possa interferir na avaliação da televancina neste estudo
- Recebeu um agente experimental em 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo
- Teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Função renal normal
Indivíduos com função renal normal
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência renal grave
Indivíduos com insuficiência renal grave
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Intravenoso
Outros nomes:
|
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Experimental: Doença renal em estágio final
Indivíduos com doença renal terminal
|
Intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de telavancina estimada por bioensaio de potência antibiótica
Prazo: Dias 1-4
|
Dias 1-4
|
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Concentração de telavancina conforme determinado por espectrômetro de massa em tandem de cromatografia líquida padrão (LC/MS/MS)
Prazo: Dias 1-4
|
Dias 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas através da análise de amostras de sangue
Prazo: Dias 1-4
|
Dias 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9809-CL-1407
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