评价肾功能对特拉万星生物活性影响的研究
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项评估肾功能对特拉万星生物活性影响的 1 期开放标签研究
这项研究的目的是使用取自有正常肾功能、严重肾受损和终末期肾病受试者的血样评价肾功能对特拉万星生物活性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少为 45 公斤，体重指数为 18 至 40 公斤/平方米（含）
基于 Cockcroft-Gault 方法的估计肌酐清除率值：
- 对于肾功能正常的受试者 >80 mL/min
- <30 mL/min 对于严重肾功能不全的受试者
- 终末期肾功能不全受试者每周接受 3 次血液透析
- 如果是女性，受试者至少已绝经 2 年、手术绝育或采取有效的节育措施，并且没有怀孕或哺乳
- 良好的静脉通路
排除标准：
- 任何具有临床意义的急性疾病史（肾脏疾病和肾功能不全受试者中与肾脏疾病相关的病症除外，例如稳定的糖尿病或高血压）
- 已经进行了肾移植并且仍然有效
- 不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病、QT 间期延长或长 QT 综合征家族史
- 已知对特拉万星或制剂中任何赋形剂过敏，或有严重过敏或过敏反应史
- 每周饮用超过 7 单位酒精饮料的历史，或过去 2 年内酗酒或滥用药物的历史
- 已知对人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性
- 对于肾功能正常的受试者，接受过处方药或非处方药治疗，包括补充和替代药物或非处方药，但口服避孕药、激素替代疗法、每日阿司匹林和偶尔使用对乙酰氨基酚除外过去 14 天
- 对于肾功能不全的受试者，在研究开始前至少 2 周未服用稳定剂量的伴随药物，或正在服用任何会干扰本研究中特拉万星评估的药物
- 在研究药物给药之前，在 30 天或十个半衰期（以较长者为准）内接受过实验药物
- 在入院前 60 天内有任何严重失血、捐献了 1 个单位（450 毫升）或更多血液、或接受过任何血液或血液制品的输注或在入院前 7 天内捐献过血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾功能正常
肾功能正常的受试者
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静脉
其他名称：
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实验性的：严重肾功能损害
严重肾功能不全的受试者
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静脉
其他名称：
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实验性的：晚期肾脏疾病
患有终末期肾病的受试者
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静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过抗生素效力生物测定估计的特拉万星浓度
大体时间：第 1-4 天
|
第 1-4 天
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通过标准液相色谱串联质谱仪 (LC/MS/MS) 测定的特拉万星浓度
大体时间：第 1-4 天
|
第 1-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血液样本分析的药代动力学变量
大体时间：第 1-4 天
|
第 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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