En studie for å evaluere effekten av nyrefunksjon på den biologiske aktiviteten til Telavancin

Inklusjonskriterier:

• Veier minst 45 kg og kroppsmasseindeks på 18 til 40 kg/m2, inkludert

• En estimert kreatininclearance-verdi basert på Cockcroft-Gault-metoden for:

  • >80 ml/min for personer med normal nyrefunksjon
  • <30 ml/min for personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • mottar hemodialyse tre ganger i uken for personer med nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen minst 2 år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prevensjon, og er ikke gravid eller ammende
• God venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant akutt sykdom (annet enn nyresykdom og tilstander relatert til nyresykdommen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, som stabil diabetes eller hypertensjon)
• Har fått en nyretransplantasjon som fortsatt fungerer
• Historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom, forlenget QT-intervall eller familiehistorie med langt QT-syndrom
• Kjent overfølsomhet overfor telavancin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen, eller en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
• Historie med inntak av mer enn 7 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke, eller historie med alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene
• Kjent for å være positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus
• For personer med normal nyrefunksjon, har hatt behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert komplementære og alternative medisiner eller reseptfrie medisiner, med unntak av orale prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi, daglig aspirin og sporadisk bruk av paracetamol i de siste 14 dagene
• For personer med nedsatt nyrefunksjon, har ikke vært på en stabil dose av samtidig medisinering i minst 2 uker før studiestart eller tar noen medisiner som kan forstyrre evalueringen av televancin i denne studien
• Har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studielegemiddeladministrering
• Har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før innleggelse