Un estudio para evaluar el efecto de la función renal en la actividad biológica de la telavancina

Criterios de inclusión:

• Pesa al menos 45 kg e índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive

• Un valor estimado de depuración de creatinina basado en el método de Cockcroft-Gault de:

  • >80 ml/min para sujetos con función renal normal
  • <30 ml/min para sujetos con insuficiencia renal grave
  • recibir hemodiálisis tres veces por semana para sujetos con insuficiencia renal en etapa terminal
• Si es mujer, el sujeto tiene al menos 2 años de posmenopausia, es estéril quirúrgicamente o practica un control de la natalidad efectivo, y no está embarazada ni amamantando
• Buen acceso venoso

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa (aparte de la enfermedad renal y las afecciones relacionadas con la enfermedad renal en sujetos con insuficiencia renal, como diabetes estable o hipertensión)
• Ha tenido un trasplante de riñón que aún funciona.
• Antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, cardiopatía estructural, intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
• Hipersensibilidad conocida a la telavancina o a cualquiera de los excipientes de la formulación, o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• Historial de consumo de más de 7 unidades de bebidas alcohólicas por semana, o historial de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos 2 años
• Conocido por ser positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana
• Para sujetos con función renal normal, ha tenido tratamiento con medicamentos recetados o sin receta, incluidas medicinas complementarias y alternativas o medicamentos de venta libre, con la excepción de anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal, aspirina diaria y uso ocasional de paracetamol dentro de los últimos 14 días
• Para sujetos con insuficiencia renal, que no hayan recibido una dosis estable de medicamentos concomitantes durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio o estén tomando algún medicamento que pueda interferir con la evaluación de televancina en este estudio.
• Ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o diez vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio.
• Ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión