En studie för att utvärdera effekten av njurfunktion på Telavancins biologiska aktivitet

Inklusionskriterier:

• Väger minst 45 kg och kroppsmassaindex på 18 till 40 kg/m2, inklusive

• Ett uppskattat värde för kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault-metoden för:

  • >80 ml/min för personer med normal njurfunktion
  • <30 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion
  • får hemodialys tre gånger i veckan för försökspersoner med nedsatt njurfunktion i slutstadiet
• Om en kvinna är patienten minst 2 år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller utövar effektiv preventivmedel, och är inte gravid eller ammar
• Bra venös tillgång

Exklusions kriterier:

• Historik av någon kliniskt signifikant akut sjukdom (annat än njursjukdom och tillstånd relaterade till njursjukdom hos personer med nedsatt njurfunktion, såsom stabil diabetes eller hypertoni)
• Har gjort en njurtransplantation som fortfarande fungerar
• Anamnes med oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom, förlängt QT-intervall eller familjehistoria med långt QT-syndrom
• Känd överkänslighet mot telavancin eller något av hjälpämnena i formuleringen, eller en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
• Historik av att ha konsumerat mer än 7 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka, eller historia av alkoholism eller missbruk under de senaste 2 åren
• Känd för att vara positiv för antikropp mot humant immunbristvirus
• För personer med normal njurfunktion, har fått behandling med receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive kompletterande och alternativa läkemedel eller receptfria läkemedel, med undantag för orala preventivmedel, hormonersättningsterapi, daglig acetylsalicylsyra och tillfällig användning av paracetamol i de senaste 14 dagarna
• För personer med nedsatt njurfunktion, inte har tagit en stabil dos av samtidig medicinering i minst 2 veckor före studiestart eller tar någon medicin som skulle störa utvärderingen av televancin i denna studie
• Har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller tio halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
• Har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före intagningen