Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Nierenfunktion auf die biologische Aktivität von Telavancin

Einschlusskriterien:

• Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 40 kg/m2

• Ein geschätzter Kreatinin-Clearance-Wert basierend auf der Cockcroft-Gault-Methode von:

  • >80 ml/min für Personen mit normaler Nierenfunktion
  • <30 ml/min für Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium erhalten dreimal pro Woche eine Hämodialyse
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person mindestens 2 Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril oder praktiziert eine wirksame Empfängnisverhütung und ist nicht schwanger oder stillt
• Guter venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen akuten Erkrankung (mit Ausnahme von Nierenerkrankungen und mit der Nierenerkrankung verbundenen Zuständen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. stabiler Diabetes oder Bluthochdruck)
• Hat eine Nierentransplantation gehabt, die noch funktioniert
• Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärter Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung, verlängertem QT-Intervall oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Telavancin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte des Konsums von mehr als 7 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Bekanntermaßen positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
• Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wurde eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten durchgeführt, einschließlich Komplementär- und Alternativmedikamenten oder rezeptfreien Medikamenten, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, täglicher Aspirin und gelegentlicher Einnahme von Paracetamol die letzten 14 Tage
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine stabile Dosis Begleitmedikamente eingenommen haben oder Medikamente einnehmen, die die Beurteilung von Televancin in dieser Studie beeinträchtigen würden
• Hat innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein experimentelles Mittel erhalten
• Hat einen erheblichen Blutverlust erlitten, eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Plasma gespendet