Badanie oceniające wpływ czynności nerek na aktywność biologiczną telawancyny
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu czynności nerek na aktywność biologiczną telawancyny
Celem tego badania jest ocena wpływu czynności nerek na aktywność biologiczną telawancyny przy użyciu próbek krwi pobranych od osób z prawidłową czynnością nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i krańcową niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie
Szacunkowa wartość klirensu kreatyniny na podstawie metody Cockcrofta-Gaulta wynosi:
- >80 ml/min u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
- <30 ml/min u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- poddawanych hemodializie trzy razy w tygodniu osobom ze schyłkową niewydolnością nerek
- Jeśli pacjentka jest kobietą, jest co najmniej 2 lata po menopauzie, jest chirurgicznie bezpłodna lub stosuje skuteczną kontrolę urodzeń i nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Dobry dostęp żylny
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej choroby (innej niż choroba nerek i stany związane z chorobą nerek u osób z zaburzeniami czynności nerek, takie jak stabilna cukrzyca lub nadciśnienie)
- Miał przeszczep nerki, która nadal działa
- niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca, wydłużony odstęp QT lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- Znana nadwrażliwość na telawancynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie lub ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie
- Historia spożywania więcej niż 7 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat
- Znany jako pozytywny dla przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- W przypadku osób z prawidłową czynnością nerek, były leczone lekami na receptę lub bez recepty, w tym lekami uzupełniającymi i alternatywnymi lub lekami dostępnymi bez recepty, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej, codziennej aspiryny i okazjonalnego stosowania acetaminofenu w ciągu ostatnie 14 dni
- W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub przyjmują jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić ocenę telewancyny w tym badaniu
- Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Osoby z prawidłową czynnością nerek
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schyłkową niewydolnością nerek
Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie telawancyny oszacowane za pomocą testu biologicznego siły działania antybiotyków
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
Dni 1-4
|
|
Stężenie telawancyny określone za pomocą tandemowego spektrometru masowego standardowej chromatografii cieczowej (LC/MS/MS)
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
Dni 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
Dni 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9809-CL-1407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .