Tutkimus munuaisten toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi telavansiinin biologiseen aktiivisuuteen
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaiheen 1 avoin tutkimus munuaisten toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi telavansiinin biologiseen aktiivisuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten toiminnan vaikutusta telavansiinin biologiseen aktiivisuuteen käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu potilailta, joilla on normaali munuaisten toiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painaa vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-40 kg/m2, mukaan lukien
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma-arvo, joka perustuu Cockcroft-Gault-menetelmään:
- >80 ml/min koehenkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta
- <30 ml/min potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- hemodialyysi kolme kertaa viikossa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Jos nainen on nainen, hän on vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, eikä hän ole raskaana tai imetä
- Hyvä pääsy laskimoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (muut kuin munuaissairaus ja munuaissairauteen liittyvät tilat munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten stabiili diabetes tai verenpainetauti)
- Hänelle on tehty munuaisensiirto, joka toimii edelleen
- Selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus, pidentynyt QT-aika tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Tunnettu yliherkkyys telavansiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle tai aiemmin esiintynyt vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita
- Yli 7 yksikköä alkoholijuomia viikossa juonut tai alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, hän on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai reseptilääkkeillä, mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet tai käsikauppalääkkeet, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa, päivittäistä aspiriinia ja asetaminofeenin satunnaista käyttöä viimeiset 14 päivää
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville henkilöille, jotka eivät ole käyttäneet samanaikaisia lääkkeitä vakiintuneella annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai hän käyttää lääkettä, joka häiritsisi televansiinin arviointia tässä tutkimuksessa
- on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaissairaus
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telavansiinin pitoisuus antibioottien tehon biotestillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Päivät 1-4
|
|
Telavansiinin konsentraatio määritettynä tavallisella nestekromatografisella tandemmassaspektrometrillä (LC/MS/MS)
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Päivät 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat verinäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Päivät 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9809-CL-1407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .