PREVAIL-TA: 大動脈バルーン拡張型経カテーテル弁の留置試験 (ヨーロッパ)
2020年10月27日 更新者：Edwards Lifesciences
Aortic Balloon Expandable Transcatheter VAlves TriaL (TransApical) の留置
エドワーズ SAPIEN XT™ 経カテーテル心臓弁 (モデル 9300TFX、「スタディ バルブ」)、次世代の Ascendra™ 経心尖送達システム、クリンパー アクセサリを評価する、単一アームの前向き多施設非無作為化確認臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: この試験の目的は、SAPIEN XT™ スタディ バルブと次世代の Ascendra™ デリバリー コンポーネントの急性の安全性と有効性を評価することです。
フォローアップ間隔: 被験者のデータ収集には、ベースライン時およびインデックス手順中の臨床情報が含まれます。 被験者は退院時に臨床フォローアップを受け、30日間、毎年6か月、5年間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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Wien、オーストリア、1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne、ドイツ、50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Clinic Erlangen
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Essen、ドイツ、45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe、ドイツ、76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig、ドイツ、04829
- Heart Center Leipzig
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Munich、ドイツ、80636
- German Heart Center Munich
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Munich、ドイツ、81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich、ドイツ、81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Paris、フランス、75018
- Hospital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- EuroSCOREが15%以上
- 重度の老人性変性大動脈弁狭窄症
- 症候性大動脈弁狭窄症
- インフォームドコンセント
- コンプライアンス
除外：
- ロジスティック ユーロスコア > 40 %
- 急性心筋梗塞の証拠
- 先天性一尖弁または先天性二尖弁/非石灰化
- 混合性大動脈弁疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVR-TA
経尖アクセスによる経カテーテル弁置換術
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経心尖アプローチによる経カテーテル大動脈弁留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：30日
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インデックス手順から 30 日での死亡数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の参加者数
時間枠：30日
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脳卒中のある参加者の総数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Thomas Walther、Kerckhoff Klinik
- 主任研究者：Dr. Olaf Wendler、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。