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PREVAIL-TA: Posizionamento di valvole transcatetere espandibili con palloncino aortico Prova (Europa)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Posizionamento di valvole transcatetere espandibili con palloncino aortico TrIaL (TransApical)

Uno studio clinico di conferma, prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, che valuta la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT™ (modello 9300TFX; "valvola di studio"), il sistema di erogazione transapicale Ascendra™ di nuova generazione e gli accessori di crimpatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza acuta e l'efficacia della valvola di studio SAPIEN XT™ e dei componenti di erogazione Ascendra™ di nuova generazione.

Intervalli di follow-up: la raccolta dei dati del soggetto includerà informazioni cliniche al basale e durante la procedura di indice. I soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1019
        • Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hospital Bichat
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • Herz-und-Gefass Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Cologne, Germania, 50924
        • Heart Center University Cologne
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital Essen, West German Heart Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Cardiac Surgery Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Germania, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Munich, Germania, 81925
        • Hospital Munich-Bogenhausen
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. EuroSCORE di ≥ 15 %
  2. Grave stenosi senile degenerativa della valvola aortica
  3. Stenosi valvolare aortica sintomatica
  4. Consenso informato
  5. Conformità

Esclusione:

  1. Euroscore logistico > 40%
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto
  3. Valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita/non calcificata
  4. Malattia valvolare aortica mista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR-TA
Sostituzione valvolare transcatetere con accesso transapicale
Dispositivo: SAPIEN XT™ Sostituzione della valvola aortica transapicale
Impianto di valvola aortica transcatetere tramite approccio transapicale
Altri nomi:
  • Sapien XT
  • Sistema di consegna Ascendra di nuova generazione incluso accessorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di decessi a 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di partecipanti con un ictus.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
  • Investigatore principale: Dr. Olaf Wendler, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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