PREVAIL-TA：主动脉球囊可扩张经导管瓣膜放置试验（欧洲）
2020年10月27日 更新者：Edwards Lifesciences
放置主动脉球囊可扩张经导管瓣膜试验（经心尖）
一项评估 Edwards SAPIEN XT™ 经导管心脏瓣膜（型号 9300TFX；“研究瓣膜”）、下一代 Ascendra™ 经心尖输送系统和压接器附件的单臂、前瞻性多中心非随机验证性临床试验。
研究概览
详细说明
目的：本试验的目的是评估 SAPIEN XT™ 研究瓣膜和下一代 Ascendra™ 输送组件的急性安全性和有效性。
随访间隔：受试者数据收集将包括基线和索引程序期间的临床信息。 受试者将在出院时接受临床随访，为期 5 年，每年 30 天，每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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Bad Bevensen、德国、29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、德国、49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne、德国、50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erlangen、德国、91054
- University Clinic Erlangen
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Essen、德国、45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe、德国、76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig、德国、04829
- Heart Center Leipzig
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Munich、德国、80636
- German Heart Center Munich
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Munich、德国、81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich、德国、81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Paris、法国、75018
- Hospital Bichat
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- EuroSCORE ≥ 15 %
- 严重老年退行性主动脉瓣狭窄
- 症状性主动脉瓣狭窄
- 知情同意
- 遵守
排除：
- Logistic Euroscore > 40 %
- 急性心肌梗塞的证据
- 先天性单尖瓣或先天性二尖瓣/非钙化
- 混合型主动脉瓣疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVR-TA
经心尖通路的经导管瓣膜置换术
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经心尖入路经导管主动脉瓣植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡人数
大体时间：30天
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索引程序后 30 天的死亡人数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风的参与者人数
大体时间：30天
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患有中风的参与者总数。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Thomas Walther、Kerckhoff Klinik
- 首席研究员：Dr. Olaf Wendler、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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