PREVAIL-TA: Próba umieszczenia rozszerzanych zastawek przezcewnikowych z balonika aortalnego (Europa)
27 października 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Umieszczanie rozszerzalnych zastawek przezcewnikowych balonika aortalnego TrIaL (TransApical)
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane potwierdzające badanie kliniczne oceniające przezcewnikową zastawkę serca Edwards SAPIEN XT™ (model 9300TFX; „zastawka badawcza”), przezkoniuszkowy system wprowadzający Ascendra™ nowej generacji oraz akcesoria do zaciskania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ocena ostrego bezpieczeństwa i skuteczności zastawki badawczej SAPIEN XT™ oraz elementów wprowadzających nowej generacji Ascendra™.
Interwały kontrolne: Gromadzenie danych pacjentów będzie obejmowało informacje kliniczne na początku badania iw trakcie procedury indeksowania. Pacjenci będą przechodzić obserwację kliniczną przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy rocznie przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôspital Bichat
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Niemcy, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Niemcy, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Niemcy, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Niemcy, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Niemcy, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- EuroSCORE ≥ 15 %
- Ciężkie starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Świadoma zgoda
- Zgodność
Wykluczenie:
- Logistyka Euroscore > 40 %
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego
- Wrodzona zastawka jednopłatkowa lub wrodzona zastawka dwupłatkowa/niezwapniała
- Mieszana choroba zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAVR-TA
Przezcewnikowa wymiana zastawki z dostępem przezkoniuszkowym
|
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej z dostępu przezkoniuszkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów w ciągu 30 dni od procedury indeksowania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba uczestników z udarem mózgu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Główny śledczy: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .