PREVAIL-TA: Placering av utvidgbara transkateterventiler för aortaballong (Europa)
27 oktober 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Placering av Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves TriaL (TransApical)
En enarms, prospektiv, icke-randomiserad, bekräftande klinisk prövning med flera center som utvärderar Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjärtklaff (modell 9300TFX; "studieklaff"), nästa generations Ascendra™ transapikala leveranssystem och tillbehör till crimper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den akuta säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN XT™-studieventilen och nästa generations Ascendra™-leveranskomponenter.
Uppföljningsintervall: Insamling av ämnesdata kommer att inkludera klinisk information vid baslinjen och under indexproceduren. Försökspersonerna kommer att genomgå klinisk uppföljning vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader årligen i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hospital Bichat
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Tyskland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Tyskland, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- EuroSCORE på ≥ 15 %
- Svår senil degenerativ aortaklaffstenos
- Symtomatisk aortaklaffstenos
- Informerat samtycke
- Efterlevnad
Uteslutning:
- Logistic Euroscore > 40 %
- Bevis på en akut hjärtinfarkt
- Medfödd unicuspid- eller medfödd bikuspidalklaff/ icke förkalkad
- Blandad aortaklaffsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR-TA
Transkateterventilbyte med transapikal åtkomst
|
Transkateter aortaklaffimplantation via det transapikala tillvägagångssättet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dödsfall 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal deltagare med en stroke.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Huvudutredare: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .