Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL-TA: Anbringelse af aortaballonudvidbare transkateterventilforsøg (Europa)

27. oktober 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Placering af Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves TriaL (TransApical)

Et enkeltarms, prospektivt multicenter ikke-randomiseret bekræftende klinisk forsøg, der evaluerer Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklap (model 9300TFX; "undersøgelsesventil"), næste generations Ascendra™ transapikale leveringssystem og krympertilbehør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette forsøg er at evaluere den akutte sikkerhed og effektivitet af SAPIEN XT™ undersøgelsesventilen og næste generation af Ascendra™ leveringskomponenter.

Opfølgningsintervaller: Indsamling af emnedata vil omfatte klinisk information ved baseline og under indeksproceduren. Forsøgspersonerne vil gennemgå klinisk opfølgning ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôspital Bichat
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz-und-Gefass Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Heart Center University Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen, West German Heart Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Cardiac Surgery Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Hospital Munich-Bogenhausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1019
        • Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. EuroSCORE på ≥ 15 %
  2. Alvorlig senil degenerativ aortaklapstenose
  3. Symptomatisk aortaklapstenose
  4. Informeret samtykke
  5. Overholdelse

Undtagelse:

  1. Logistisk Euroscore > 40 %
  2. Bevis på et akut myokardieinfarkt
  3. Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap/ ikke-forkalket
  4. Blandet aortaklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR-TA
Transkateterventiludskiftning med transapikal adgang
Enhed: SAPIEN XT™ Transapical aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklapimplantation via den transapikale tilgang
Andre navne:
  • Sapien XT
  • Næste generation af Ascendra leveringssystem inklusive tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald efter 30 dage fra indeksproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal deltagere med et slagtilfælde.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
  • Ledende efterforsker: Dr. Olaf Wendler, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner