PREVAIL-TA: Plassering av aortaballongutvidbare transkateterventiler (Europa)
27. oktober 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Plassering av Aortic Balloon Expandable Transcatheter Valves TriaL (TransApical)
En enkeltarms, prospektiv multisenter ikke-randomisert bekreftende klinisk studie som evaluerer Edwards SAPIEN XT™ transkateterhjerteklaff (modell 9300TFX; "studieventil"), neste generasjons Ascendra™ transapikale leveringssystem og krympetilbehør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Formålet med denne studien er å evaluere den akutte sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN XT™-studieventilen og neste generasjons Ascendra™-leveringskomponenter.
Oppfølgingsintervaller: Innsamling av emnedata vil inkludere klinisk informasjon ved baseline og under indeksprosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder årlig i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hospital Bichat
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Tyskland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Tyskland, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- EuroSCORE på ≥ 15 %
- Alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose
- Symptomatisk aortaklaffstenose
- Informert samtykke
- Samsvar
Utelukkelse:
- Logistikk Euroscore > 40 %
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt
- Medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff/ ikke-forkalket
- Blandet aortaklaffsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR-TA
Transkateterventilerstatning med transapikal tilgang
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon via den transapikale tilnærmingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dødsfall etter 30 dager fra indeksprosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et slag
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall deltakere med et slag.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Hovedetterforsker: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .