PREVAIL-TA : Essai de mise en place de valves expansibles transcathéters à ballonnet aortique (Europe)
27 octobre 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Mise en place de valves transcathéters expansibles à ballonnet aortique Essai (transapical)
Un essai clinique de confirmation prospectif multicentrique non randomisé à un seul bras évaluant la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT™ (modèle 9300TFX ; "valve d'étude"), le système de mise en place transapicale Ascendra™ de nouvelle génération et les accessoires de sertissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité aiguë et l'efficacité de la valve d'étude SAPIEN XT™ et des composants d'administration Ascendra™ de nouvelle génération.
Intervalles de suivi : la collecte de données sur les sujets comprendra des informations cliniques au départ et pendant la procédure d'indexation. Les sujets feront l'objet d'un suivi clinique à la sortie, 30 jours, 6 mois par an pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne, Allemagne, 50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Clinic Erlangen
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Essen, Allemagne, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe, Allemagne, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig, Allemagne, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, Allemagne, 80636
- German Heart Center Munich
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Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich, Allemagne, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Paris, France, 75018
- Hôspital Bichat
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Wien, L'Autriche, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- EuroSCORE de ≥ 15 %
- Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère
- Sténose valvulaire aortique symptomatique
- Consentement éclairé
- Conformité
Exclusion:
- Euroscore logistique > 40 %
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde
- Valvule unicuspide congénitale ou bicuspide congénitale / non calcifiée
- Valvulopathie aortique mixte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVR-TA
Remplacement valvulaire transcathéter avec accès transapical
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Implantation valvulaire aortique transcathéter par voie transapicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: 30 jours
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Nombre de décès à 30 jours de la procédure d'indexation.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 jours
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Nombre total de participants ayant subi un AVC.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Chercheur principal: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .