PREVAIL-TA: Colocação de teste de válvulas transcateter expansíveis por balão aórtico (Europa)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Colocação de Válvulas Transcateter Expansíveis por Balão Aórtico TrIaL (Transapical)
Um ensaio clínico confirmatório multicêntrico prospectivo multicêntrico não randomizado avaliando a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT™ (modelo 9300TFX; "válvula de estudo"), o sistema de entrega transapical Ascendra™ de próxima geração e acessórios de crimpagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia agudas da válvula de estudo SAPIEN XT™ e da próxima geração de componentes de entrega Ascendra™.
Intervalos de acompanhamento: A coleta de dados do sujeito incluirá informações clínicas na linha de base e durante o procedimento de índice. Os indivíduos serão submetidos a acompanhamento clínico na alta, 30 dias, 6 meses anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Cologne, Alemanha, 50924
- Heart Center University Cologne
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- University Clinic Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe, Alemanha, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
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Leipzig, Alemanha, 04829
- Heart Center Leipzig
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Munich, Alemanha, 80636
- German Heart Center Munich
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
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Munich, Alemanha, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Paris, França, 75018
- Hospital Bichat
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
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Wien, Áustria, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- EuroSCORE de ≥ 15%
- Estenose grave da válvula aórtica degenerativa senil
- Estenose valvar aórtica sintomática
- Consentimento informado
- Conformidade
Exclusão:
- Euroscore logístico > 40%
- Evidência de infarto agudo do miocárdio
- Valva unicúspide congênita ou bicúspide congênita/não calcificada
- Doença valvular aórtica mista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAVR-TA
Substituição valvular transcateter com acesso transapical
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Implante de válvula aórtica transcateter via abordagem transapical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: 30 dias
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Número de óbitos em 30 dias a partir do procedimento índice.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com AVC
Prazo: 30 dias
|
Número Total de Participantes com AVC.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Investigador principal: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .