Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVAIL-TA: Zkouška umístění expanzních transkatétrových ventilů aortálního balónku (Evropa)

27. října 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Umístění aortických balónkových roztažitelných transkatétrových ventilů zkušební (transapikální)

Jednoramenná, prospektivní multicentrická nerandomizovaná potvrzující klinická studie hodnotící transkatétrovou srdeční chlopeň Edwards SAPIEN XT™ (model 9300TFX; "study valve"), další generaci transapikálního zaváděcího systému Ascendra™ a krimpovací příslušenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem této studie je vyhodnotit akutní bezpečnost a účinnost studijní chlopně SAPIEN XT™ a zaváděcích komponent Ascendra™ nové generace.

Intervaly sledování: Sběr údajů o subjektech bude zahrnovat klinické informace na začátku a během indexové procedury. Subjekty podstoupí klinické sledování při propuštění, 30 dní, 6 měsíců ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hospital Bichat
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
        • Herz-und-Gefass Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Klinik
      • Cologne, Německo, 50924
        • Heart Center University Cologne
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital Essen, West German Heart Center
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Cardiac Surgery Karlsruhe
      • Leipzig, Německo, 04829
        • Heart Center Leipzig
      • Munich, Německo, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Munich-Grosshadern
      • Munich, Německo, 81925
        • Hospital Munich-Bogenhausen
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1019
        • Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital - NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. EuroSCORE ≥ 15 %
  2. Těžká senilní degenerativní stenóza aortální chlopně
  3. Symptomatická stenóza aortální chlopně
  4. Informovaný souhlas
  5. Dodržování

Vyloučení:

  1. Logistické Euroscore > 40 %
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu
  3. Vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň/ nekalcifikovaná
  4. Smíšené onemocnění aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR-TA
Transkatétrová náhrada chlopně s transapikálním přístupem
Přístroj: SAPIEN XT™ Transapikální náhrada aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně transapikálním přístupem
Ostatní jména:
  • Sapien XT
  • Nová generace zaváděcího systému Ascendra včetně příslušenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí po 30 dnech od indexování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní
Celkový počet účastníků s mrtvicí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Olaf Wendler, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit