PREVAIL-TA: установка транскатетерных транскатетерных расширяемых баллонных клапанов, испытание (Европа)
27 октября 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Установка транскатетерных расширяемых клапанов аортального баллона (TransApical)
Проспективное многоцентровое нерандомизированное подтверждающее клиническое исследование с одной группой, оценивающее транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN XT™ (модель 9300TFX; «исследовательский клапан»), систему трансапикальной доставки нового поколения Ascendra™ и аксессуары для обжима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого клапана SAPIEN XT™ и компонентов доставки Ascendra™ следующего поколения.
Последующие интервалы: сбор данных субъекта будет включать клиническую информацию на исходном уровне и во время индексной процедуры. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение при выписке, 30 дней, 6 месяцев ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1019
- Medizinische Universitat Wien Univ.Klinik f.Chirurgie
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Германия, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
- Herz-und-Gefass Klinik
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Cologne, Германия, 50924
- Heart Center University Cologne
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- University Hospital Essen, West German Heart Center
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Karlsruhe, Германия, 76185
- Cardiac Surgery Karlsruhe
-
Leipzig, Германия, 04829
- Heart Center Leipzig
-
Munich, Германия, 80636
- German Heart Center Munich
-
Munich, Германия, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Munich, Германия, 81925
- Hospital Munich-Bogenhausen
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital - NHS Trust
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hospital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- EuroSCORE ≥ 15 %
- Тяжелый сенильный дегенеративный стеноз аортального клапана
- Симптоматический стеноз аортального клапана
- Информированное согласие
- Согласие
Исключение:
- Логистика Euroscore > 40 %
- Признаки острого инфаркта миокарда
- Врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан / некальцинированный
- Смешанный порок аортального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР-ТА
Транскатетерная замена клапана трансапикальным доступом
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана трансапикальным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество участников с инсультом.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Thomas Walther, Kerckhoff Klinik
- Главный следователь: Dr. Olaf Wendler, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .